各位谁能给一个发酵罐验证的方案

ibin2010 · 发表于 2015-5-18 13:26:47

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各位：对于发酵罐验证方面不知道都有哪些项目，谁能给我发一个验证方案学习一下，谢谢大家。

youwenmicro · 发表于 2015-5-18 13:42:17

我想主要是密封性（发酵模拟）、介质无菌保证、灭菌程序等

唐晓宇 · 发表于 2015-5-18 14:04:51

运行确认主要考虑：探头校准，PH值、溶氧、温度、转速、自动称重模块、保压、空罐灭菌、报警功能、打印功能、分级登陆、紧急断电、程序自动控制等，其他可适当参考设备使用说明
性能确认一般也就是：实罐灭菌、发酵工艺（可与工艺验证同步进行）

bihai0024 · 发表于 2015-5-20 12:14:09

青云发表于 2015-5-18 14:04
运行确认主要考虑：探头校准，PH值、溶氧、温度、转速、自动称重模块、保压、空罐灭菌、报警功能、打印功能 ...

补充一下
温度分布均匀性灭菌验证无菌培养验证

ibin2010 · 发表于 2015-5-22 16:29:30

非常感谢大家的回复，谢谢。

dark6666 · 发表于 2015-5-24 16:20:13

喷淋功能也做吧

xys222515 · 发表于 2016-11-19 20:55:15

同求，能发下么