清洁验证淋洗水取样用第几遍水

月影1989

请教各位：
大容量注射剂配制过滤灌装系统清洁验证，
如清洗操作为水洗三遍，那么，
最终淋洗水取样是在第三清洁结束前取样，即采用第三遍水，
还是清洁结束之后加一定量的注射用水冲洗取样？如加水，多少的量合适？

快活王

上面的蒲友已经粘贴了PDA TR29里面的内容，你可以具体看一下，我的理解是这样的：
第一种：末次冲洗液，即你上面所说的第三遍的水，这个是目前主流的做法，但是这种做法有个弊端，就是说水中的残留不能代表设备内的残留，如果说残留物比较溶于水的话，一般是末次冲洗液中的残留会大于设备内的表面残留，所以它反映的并不是实际的残留水平；
第二种：我称之为提取液，就是说在正常的清洗程序之后，将所有的水排掉，重新打入一定体积的水，来对设备内壁的残留进行提取，如果进行了淋洗水的回收率的话，这个是可以代表设备内的残留水平。关于提取液的体积，不一定要大于或等于末次冲洗液，但是一定要能覆盖所有的设备表面，确保可以提取完全。这种的优点是可以代表真正的残留水平，缺点就是太麻烦，如果是水还好，要是溶剂的话，太浪费钱。关于提取液还有一点要注意，一定要在提取的时候加入混合步骤，或开启搅拌，否则很容易不均匀。
个人建议，仅供参考！

唐晓宇

淋洗也算一遍清洁，如采用第三遍清洁水比较严格，如果定量加水，应该是又一遍清洁流程的水量，不然少了可能有带不出污染物的风险，具体这一块我也不是特别熟，帮你问一下，也能自己学习学习，@窈窕淑女 @蓝色星期六 @青城/怒云 @曙光在前头  

月影1989

青云 发表于 2015-5-31 18:24
淋洗也算一遍清洁，如采用第三遍清洁水比较严格，如果定量加水，应该是又一遍清洁流程的水量，不然少了可能 ...

多谢！你这样问就比较清楚了，这个问题我一直都没搞清楚。

北重楼

最后一遍清洗水

yhdaizy@163.com

周期性的，第三遍的水，方法首次时，建议 ，每次都取样。

青城/怒云

青云 发表于 2015-5-31 18:24
淋洗也算一遍清洁，如采用第三遍清洁水比较严格，如果定量加水，应该是又一遍清洁流程的水量，不然少了可能 ...

淋洗水和终洗水这两个概念搞清楚后，就明白了

gf00000520

最后一次淋洗的，如果你取加注射用水冲洗的，生产操作也应如此操作

冰城

一般都叫做最终淋洗水，所以顾名思义，最后一遍的

我爱二师姐

不装个检测装置自动清洗到合格为止么

xhf123456

最后一次淋洗水

qimu

清洁结束之后加一定量的水进行淋洗取样检测。冲洗水的量为能冲洗设备全表面或最难清洁的部位表面的水量。

qimu

清洁结束之后加一定量的水进行淋洗取样检测。冲洗水的量为能冲洗设备全表面或最难清洁的部位表面的水量。

冷血无情

    虽然按照最终淋洗水本身的含义而言应该是取冲洗规程中最后一遍的冲洗水，但是我的感觉是此时取水后检测出来的结果不能够很好的代表按照现有的操作方法清洁后设备表面现存的残留量，而是上一次冲洗结束后设备表面残存的量（固然这个数据相对而言更为严苛一些）。如果我在冲洗结束之后额外进行的一次冲洗虽然已经不在清洁规程本身的操作范围内，但是定量冲洗之后得到的是按照正常的清洁程序进行后设备表面的残存量（这个结果相对宽松一些）。
    本身知识有限，可能是存在很大的误解，或者对名词或者标准还是不够理解，求各位老师解答，没法@，老师们自己过来看吧

KUNNY83

PDA TR29对冲洗水取样有具体描述，一般有2种取样方法：
1、冲洗取样的一种方法是在最终冲洗过程中“抓取”冲洗溶液的最后一部分作为样品。一个“抓取”样本是从冲洗液中收集单一样本，能够代表此时冲洗液的组成。本指南中，一个“抓取”样本一般指从在线清洁的最终冲洗部分取出的单一样本。
2、第二种冲洗取样方法是在冲洗过程结束后，单独进行冲洗取样。这个单独的取样包括向设备中加入一定体积的溶剂，搅拌使冲洗液中残留物分布均匀。然后取出冲洗溶液样品进行分析。这个单独的冲洗取样可以是一个单独的CIP 冲洗取样，这涉及了一个单程冲洗取样或循环冲洗取样。对于一个单程的独立冲洗取样，必须收集全部体积的冲洗溶液，搅拌至均匀，然后进行分析。对于循环的独立冲洗取样，冲洗样均匀性通常可以通过循环过程实现。

wanggui_929

最后一次淋洗水

紫玫瑰

快活王 发表于 2015-6-1 14:33
上面的蒲友已经粘贴了PDA TR29里面的内容，你可以具体看一下，我的理解是这样的：
第一种：末次冲洗液，即 ...

很全面，学习啦！

唐晓宇

月影1989 发表于 2015-5-31 18:55
多谢！你这样问就比较清楚了，这个问题我一直都没搞清楚。

不客气 共同学习

suq1982

如果是取最后一次淋洗水进行检测，那么残留限度怎么计算，对于大型的罐的设备，冲洗的水量无法得知，故无法计算每ml的残留限度，如果采用冲洗结束后加入一定量的工艺用水再搅拌冲洗，对于1个3000L的罐子来说，得加入多少量才能保证所有表面都能被覆盖。尤其是对国内大多数中药制剂企业，在一些液体制剂的设备中，其清洁验证的残留限度怎么计算呢？如果采用含量测定的有效成分近似考察，但是对冲淋液的体积是多少根本无法得知啊。所以中药制剂的情节验证真头疼。

18689509257

suq1982 发表于 2015-7-28 00:15
如果是取最后一次淋洗水进行检测，那么残留限度怎么计算，对于大型的罐的设备，冲洗的水量无法得知，故无法 ...

这个问题我也想知道