【探讨】OQ为什么不需要测试设备极限运行参数

石头968

    如果抛开GMP不说，设备的一般管理流程是这样的：

    设计、选型、采购、验收、安装、调试、试车、试生产、投入运行、维护、改造、更新、报废。

    如果加上GMP管理，上面的流程中间就会穿插如下活动：

    URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ……

    其中除了FAT可以代替验收流程中的工厂验收测试外，入厂验收、安装验收、调试验收、试车验收，实际上都是必不可少的，否则，完全依靠IQ、OQ、PQ确认的测试来代替本来应该在工程实施阶段做的事情，本身就是大错特错，违背了GMP的基本原则。

    换句话说，即使没有正式的URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ……等文件，设备的一般管理流程也完全能够满足设备生命周期的管理需要。

    那么为什么要做URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ文件呢？

    因为以前正常的设备管理流程没有做到“更”好，人们没有“更”多的从影响产品质量的需求角度去审视和确认硬件设备，从而很大程度上造成了最终产品的质量受到了影响。

为了减少前期工作上的疏忽造成的产品质量影响，为了弥补正常流程有可能存在的质量风险，于是人们发明了“确认”：

    确认（Validation）的涵义：

    通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键词在“预期用途”和“应用要求”。

   GMP上的“确认”解释：

    第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

    证明有关操作的关键要素得到控制，而不是去证明设备可以在极限条件下运行。

   （三十二）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

    应该是证明能“正确运行”并可达到“预期结果”，正确运行不是关注设备的极限运行条件，而是关注工艺要求的所有设备运行参数在设备的能力范围内，而且能够持续稳定的生产出符合预定用途的药品，这才是我们的预期结果。

    那么，我们在设备“验收、安装、调试、试车”过程中，就应该重点关注设备本身的各种能力或各种极限能力。

    确认，就是证明设备符合“预期用途”——符合预期的设定的运行条件和工艺参数要求。

    所以OQ运行确认将设备开到极限，完全是没有意义的甚至是无理的要求。

    设备所有的一切都合格了，才能做确认，极限测试，你早干嘛去了？

摘录我们的《试车管理规程》：

COM的目的   
    通过COM的实施，清晰记录设备调试、试运行的全过程，解决调试、试运行过程中出现的一系列问题，证明设备/系统经过试车运行正常，可以为IQ/OQ/PQ确认提供详实的依据。

单机试车：

    具有手动盘车功能的设备，要先进行手动盘车，如果试车设备无手动盘车功能，则采用点动试车，然后按照操作SOP正常启动运行，从空载低速、中速、高速试车，然后再额定速度下试运行。（要求极限参数运行测试）

联动负载试车：

    主设备、系统中加入适当的替代物料（比如液体物料以纯化水代替），按照操作SOP正常启动，包括附属设备、辅机等按照试车方案要求正常负载试运行。（不允许极限参数运行）。

COM与OQ的关系：

    COM开始实施，公司同时可以组织IQ/OQ/PQ验证的实施，在COM过程中做过的测试项目，OQPQ中需要确认，可以直接引用设备COM文件中的记录。

yuansoul

这个亲，把50年内的概念以为是：1年以内颁布的话。你会时空混乱的。

石头968

yuansoul 发表于 2015-6-5 20:22
这个亲，把50年内的概念以为是：1年以内颁布的话。你会时空混乱的。

有些东西，越进步，反而越忘记了我们该做什么

yuansoul

石头968 发表于 2015-6-5 20:26
有些东西，越进步，反而越忘记了我们该做什么

丢球人就是一群欲壑难填的懒惰动物。吃饱了没事干，制造概念。

石头968

yuansoul 发表于 2015-6-5 20:29
丢球人就是一群欲壑难填的懒惰动物。吃饱了没事干，制造概念。

也不是，大部分概念都是异族人发明的，丢球人只是被搞晕了而已。

丽空之海

很感兴趣继续讨论下去是个啥结果

yuansoul

石头968 发表于 2015-6-5 20:31
也不是，大部分概念都是异族人发明的，丢球人只是被搞晕了而已。

你说的是小龙人。我说的是丢球人。

klanfang

谦虚使人进步，向石头致敬！

大呆子

什么叫极限参数？这个概念如果不清，谈其它的就没有意义

石头968

大呆子 发表于 2015-6-5 21:32
什么叫极限参数？这个概念如果不清，谈其它的就没有意义

设备最高最低、最大最小运行参数，就是设备的极限能力。
比如最大容量、最高转速、最大产量、最大压力、最高温度……

石头968

丽空之海 发表于 2015-6-5 20:33
很感兴趣继续讨论下去是个啥结果

没什么结果，也就是说，设备本身的最大能力，应该在调试、试车时候测试，而不应该在确认时候测试。
当然，确认时候测试，也不是不可以，只是有点晚或有点多余
当然只是个人意见。

石头968

yuansoul 发表于 2015-6-5 20:51
你说的是小龙人。我说的是丢球人。

我也被你搞晕了

大呆子

石头968 发表于 2015-6-5 22:00
设备最高最低、最大最小运行参数，就是设备的极限能力。
比如最大容量、最高转速、最大产量、最大压力、 ...

不做极限测试那厂家标那个有什么意义？我们买设备，当然是使用效率越高越好，比如他的极限是每小时30万片，如果在这样的条件能正常运行那不是更好？

其实，为什么不做极限测试有两方面的原因：

1、大部分设备标准的极限参数是不可靠的，所以，大部分在设备选型时，只取中间参数；

2、在许多极限参数范围内，产品质量没有保证，也就是性能确认不符合要求。

所以并不是没有必要，而是无可奈何

丽空之海

大呆子 发表于 2015-6-5 22:09
不做极限测试那厂家标那个有什么意义？我们买设备，当然是使用效率越高越好，比如他的极限是每小时30万片 ...

之前验收过一台菲特压片机，厂家工程师美其名曰新设备暂达不到额定参数，需要经过一段时间的磨合才行。
累觉不爱吖

syhorchid

谢谢分享

Sword

同意，OQ和试车的侧重点根本就是不一样的。

Sword

大呆子 发表于 2015-6-5 22:09
不做极限测试那厂家标那个有什么意义？我们买设备，当然是使用效率越高越好，比如他的极限是每小时30万片 ...

极限参数下，可能会损伤设备。而且会带来一系列的安全等方面的问题。很多有的设备在制造的时候范围本来就很宽，而根据你的使用需求来看根本用不到这么宽的范围

你夏天会把空调开到16度吗？冬天会把空调开到32度吗？做饭烧菜的时候你一直把火开到最大吗？显然不是。有的热水器最高温度能调到80度，如果你用这种温度的水来洗澡的话那基本上烫熟了。而这些东西，跟产品质量以及参数的准确度无关。

北重楼

不怎么说，至少设备能满足产品生产工艺需要的运行参数范围内验证，也就是说日常运行范围就是设备运行确认的范围。

Enjoy

OQ的定义咯~~~到这个时候再搞极限参数测试~黄花菜凉了几遍了哟？

XQW

参考学习