关于取样留样的问题

隆行天下99 · 发表于 2015-7-1 10:33:09

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咨询一下各位蒲友，关于留取样，最终直接去到生产部门抽取的是该药检室人员还是由生产部门派人送过来，或者是专门有取样员？我们这里药检室人员比较少，如果自己取的话根本来不及。。你们是怎么操作的？

Enjoy · 发表于 2015-7-1 10:41:37

取样人员有资质即可，是哪个部门的不重要

泡泡的忧伤 · 发表于 2015-7-1 10:45:14

取样人员要经过取样相关的培训，由质量管理部门受权，这是关键，我们的QA取样的

隆行天下99 · 发表于 2015-7-1 10:52:56

Enjoy 发表于 2015-7-1 10:41
取样人员有资质即可，是哪个部门的不重要

哦资质？培训合格就行还是说得药学人员

隆行天下99 · 发表于 2015-7-1 10:53:56

泡泡的忧伤发表于 2015-7-1 10:45
取样人员要经过取样相关的培训，由质量管理部门受权，这是关键，我们的QA取样的

ok.只能说我们这里得qa基本上不干活。领导的……你懂的

红茶. · 发表于 2015-7-1 10:54:59

隆行天下99 发表于 2015-7-1 10:52
哦资质？培训合格就行还是说得药学人员

经培训合格的人员即可，不要求岗位，专业。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 10:57:02

Enjoy 发表于 2015-7-1 10:41
取样人员有资质即可，是哪个部门的不重要

不是的，这个问答里有的，不可以这样误导楼主

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 11:03:05

隆行天下99 发表于 2015-7-1 10:52
哦资质？培训合格就行还是说得药学人员

请去看GMO问答334，以及，如果我没记错，你去国家认证中心网站查询下，后来好像还有更进一步的解答！
通常情况下，是质量部的职责，只有极少情况下，例如无菌取样为了减少污染和干扰，可以授权生产部，但依然要通过授权和资质考核。

赵旭锋 · 发表于 2015-7-1 11:03:44

都行，关键是要在自己公司的职责文件中进行明确，否则就是不停的扯皮

隆行天下99 · 发表于 2015-7-1 11:06:23

山顶洞人发表于 2015-7-1 11:03
请去看GMO问答334，以及，如果我没记错，你去国家认证中心网站查询下，后来好像还有更进一步的解答！
通 ...

是的我们做大容量注射生产时候半成品肯定不方便自己取样灭菌后成品自己取样也不太方便人少样品多所以纠结和扯皮中

Enjoy · 发表于 2015-7-1 11:06:52

山顶洞人发表于 2015-7-1 10:57
不是的，这个问答里有的，不可以这样误导楼主

授权……

隆行天下99 · 发表于 2015-7-1 11:07:20

蜗牛98 发表于 2015-7-1 11:03
都行，关键是要在自己公司的职责文件中进行明确，否则就是不停的扯皮

是得是的，现在就处在扯皮阶段

Enjoy · 发表于 2015-7-1 11:07:33

隆行天下99 发表于 2015-7-1 10:52
哦资质？培训合格就行还是说得药学人员

不要求岗位、专业，培训、考核合格即可，当然，现在有一个东西叫做授权~~~~

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 11:07:56

隆行天下99 发表于 2015-7-1 11:06
是的我们做大容量注射生产时候半成品肯定不方便自己取样灭菌后成品自己取样也不太方便人少样品多 ...

不不不，你理解错了，不方便从来不是GMP要考虑的，只有污染

赵旭锋 · 发表于 2015-7-1 11:11:34

隆行天下99 发表于 2015-7-1 11:07
是得是的，现在就处在扯皮阶段

有扯皮的时间都找领导把职责文件进行修订了
产品取样给QA
原辅料取样和水样……这些QC

838623998阿华 · 发表于 2015-7-1 11:16:08

由质量部门的人员担任，应有受权，不应由生部门担任这是关键。

司马晓杉 · 发表于 2015-7-1 11:19:24

化验室人员过来取样

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 11:25:36

咨询一下各位蒲友，关于留取样，最终直接去到生产部门抽取的是该药检室人员还是由生产部门派人送过来，或者是专门有取样员？我们这里药检室人员比较少，如果自己取的话根本来不及。。你们是怎么操作的？
谁取样，谁送。看岗位职责吧。

wx_p3C3H31j · 发表于 2015-7-1 11:57:11

山顶洞人发表于 2015-7-1 11:07
不不不，你理解错了，不方便从来不是GMP要考虑的，只有污染

我不赞同你说的“不方便从来不是GMP要考虑的”这句话

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 12:07:06

wx_p3C3H31j 发表于 2015-7-1 11:57
我不赞同你说的“不方便从来不是GMP要考虑的”这句话

好吧，确实是，改成，不是检查员要考虑的!

[质量保证QA] 关于取样留样的问题