工艺验证

好好学习123 · 发表于 2015-7-8 16:32:47

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有一个颗粒剂产品，是中药，提取的一批，到制剂是三批，认证前后提取设备、工艺条件都没变化，但制剂车间设备有变化，能不能我就用一批浸膏，做三批制剂的验证。

骆驼 · 发表于 2015-7-8 16:37:13

应该可以，因为对制剂来说，浸膏只是一种原料。

zcfdzf · 发表于 2015-7-8 16:39:14

可以啊只是记住制剂设备需要确认……

先亮 · 发表于 2015-7-8 16:47:46

可以

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 16:57:19

这个可以，连续3批，工艺批量

好好学习123 · 发表于 2015-7-8 17:03:16

谢谢各位老师

冷血无情 · 发表于 2015-7-8 17:11:51

你确认的是制剂的情况，跟提取属于分开的~

静夜思雨 · 发表于 2015-7-8 17:13:13

可以的。

好好学习123 · 发表于 2015-7-8 17:41:09

提取车间什么都没变，制剂车间认证时制粒，总混设备变啦

是是而非 · 发表于 2015-7-8 17:43:03

可以

hzleiyu · 发表于 2015-7-9 08:24:56

连续3批，工艺批量

淡莣 · 发表于 2015-7-9 08:32:22

如果你单独做制剂车间的某变更设备的工艺验证可以。但是如果浸膏到制剂车间，制粒工序就发生变化了。你们浸膏是已经分好3个批号了。还是使用提取车间的一个批号呢？

[质量保证QA] 工艺验证