GMP新附件工艺验证章节的理解

路_转角 · 发表于 2015-7-15 10:19:03

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新发布的GMP附件2 确认与验证第六章工艺验证
第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

现状：粉针产品工艺通常比较简单，粉末完成分装压塞轧盖生产工艺即可完成。比如说我有某一个品种，但是有很多种装量规格，我一共有两条生产线（两条生产线设备格局完全一样）。

问题：
1、已经在A生产线完成该品种的工艺验证，B生产线生产该品种时是否还需要进行工艺验证？如果需要，是不是该品种的所有规格都要做？
2、同一生产线，已经完成某一品种0.5g规格产品的工艺验证，在生产该品种1.0g规格的时候是否可以不做工艺验证，只证实1.0g的时候装量仍然能够符合要求即可？
3、“新的生产处方或新的生产工艺”如何界定，比如说我A生产线原有的处方，在B生产线生产的时候算不算新的生产处方？比如说我B生产线已有其他品种的工艺验证，拟生产品种与已验证品种生产工艺完全相同，算不算新的生产工艺？

Enjoy · 发表于 2015-7-15 10:34:05

1、对生产线而言，要验证，要全做；
2、还是对生产线而言，对这条线来说是首次，要全做；
3、对不同品种来说，不存在完全相同的工艺……

Sword · 发表于 2015-7-15 10:35:58

1、是。是。
2、否。
2、算。算。

yuansoul · 发表于 2015-7-15 10:37:59

问题：
1、已经在A生产线完成该品种的工艺验证，B生产线生产该品种时是否还需要进行工艺验证？如果需要，是不是该品种的所有规格都要做？
具体要看细节。如果是新建生产线。则必须进行工艺验证，所有规格都包括。如果是已有 GMP证书有效期内生产线，属于已有产品扩大生产线适用范围。也需要工艺验证，但是不是所有规格都需要。同时需要考虑培养基模拟分装试验是否已经涵盖相应品种工艺参数范围。

2、同一生产线，已经完成某一品种0.5g规格产品的工艺验证，在生产该品种1.0g规格的时候是否可以不做工艺验证，只证实1.0g的时候装量仍然能够符合要求即可？

不可以简单地说“不做”。你至少需要确认分装设备在不同规格的分装精度和离散水平符合要求。同时相关公式时长等参数均在培养基模拟灌装试验范围内。

3、“新的生产处方或新的生产工艺”如何界定，比如说我A生产线原有的处方，在B生产线生产的时候算不算新的生产处方？比如说我B生产线已有其他品种的工艺验证，拟生产品种与已验证品种生产工艺完全相同，算不算新的生产工艺？

这个不好说。看具体产品。直接粉末分装的不算新处方。但是如果有其他加入辅料、混合等步骤。那就是新处方。

路_转角 · 发表于 2015-7-17 14:42:43

顶上去！！！！！！！！！！

zwwypj · 发表于 2015-7-17 22:56:49

新鲜的空气 · 发表于 2015-7-24 16:59:14

路过，进来看的

谢谢

[确认&验证] GMP新附件工艺验证章节的理解

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