各位蒲友，你们做验证时都会做书面的风险评估吗？说一说你们的依据或者个人见解？

qhm123 · 发表于 2015-7-15 17:20:47

相约酒吧as 发表于 2015-7-15 17:00
全部单独成文太麻烦，不太复杂的系统夹杂在报告中也可以。
其实我比较关心，这个过程一定要书面记录吗？

GMP有这个要求，不过大家一直都没有这么做，而且检查员也不怎么在意这个，不过现在好像开始关注这方面了，关键性的你还是都做吧，免得到时候给你下缺陷项

赵旭锋 · 发表于 2015-7-15 19:43:22

要做，要不检查的时候会有麻烦
毕竟条款里面已经说了：验证的范围和程度要经过评估
你说要不要做书面的风险评估

相约酒吧as · 发表于 2015-7-16 09:10:52

蜗牛98 发表于 2015-7-15 19:43
要做，要不检查的时候会有麻烦
毕竟条款里面已经说了：验证的范围和程度要经过评估
你说要不要做书面的风 ...

好的，非常感谢！

hmc850611 · 发表于 2015-7-16 09:20:13

个人认为还是应该有书面的风险评估报告，可以做在验证方案里面，且验证方案里面的每个确认项目都应该有对应的风险点。

开羽 · 发表于 2015-7-16 09:26:04

做？理由？不做？理由？这些搞懂了自然知道怎么办。笼统一句做不做能说得清吗？有些东西一定要做，有些东西不用做，但是，不是拍脑门定的，都是有依据的。总的来说，这个没搞懂的，一定是风险管理文件没弄好。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-16 10:34:00

相约酒吧as 发表于 2015-7-15 17:11
非常感谢，我还有几点疑问：
首次书面是不是单独成文件，独立于验证方案？
再验证或再确认是连同方案是 ...

首次是单独的。也可以在方案里，评估出比如取样点，参照物等等。再验证就是夹在方案里的。

yangjin7309 · 发表于 2015-7-16 10:39:23

如果不评估，估计再验证与验证没什么两样，验证方案也是机械的，套用一下，应付检查，无重点。简单一定就是说“通用型”验证

45933969 · 发表于 2015-7-16 13:04:49

学习学习！谢谢啦！

相约酒吧as · 发表于 2015-7-17 09:43:41

xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:34
首次是单独的。也可以在方案里，评估出比如取样点，参照物等等。再验证就是夹在方案里的。

谢谢谢谢

相约酒吧as · 发表于 2015-7-17 09:44:41

yangjin7309 发表于 2015-7-16 10:39
如果不评估，估计再验证与验证没什么两样，验证方案也是机械的，套用一下，应付检查，无重点。简单一定就是 ...

好的，谢谢！

司马晓杉 · 发表于 2015-7-17 09:57:40

好像没有直接写进验证的，每个产品有单独的风险评估报告

panghn · 发表于 2015-7-17 10:38:29

风险评估必须做的，是不是单独或合方案一起是看公司验证管理程序如何规定。

大懒猫 · 发表于 2015-7-23 16:19:37

磨刀不误砍柴工，风险评估就是磨刀的过程，我觉得愿意做的话还是尽量做吧，一次动脑胜过套百遍模板。

swylove1987 · 发表于 2015-7-23 16:26:51

风险评估每个验证都做，并且做到验证方案里面了

小猴子@ · 发表于 2015-8-30 08:08:24

我认为，不管简单与复杂，至少都要做一下的，但是现实中，很难的。因为很多人认为没必要，甚至不屑的。

蠡怡良 · 发表于 2015-8-30 08:13:46

路过学习

1205619119 · 发表于 2015-8-30 08:34:37

我们这是生产做，QC不做

罗浮散人 · 发表于 2015-8-30 08:43:18

涨知识了，我还想不做呢

kehui8202 · 发表于 2015-8-31 13:08:12

好好学习，天天下上。致敬楼主

孩子他爸 · 发表于 2015-9-2 11:56:39

要加~~检测官认可~没有就不行

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