各位蒲友，你们做验证时都会做书面的风险评估吗？说一说你们的依据或者个人见解？

相约酒吧as

如题：个人认为并不需要全部，方案的审核批准过程也是风险控制过程，欢迎大家发表见解！谢谢！

小平果果

不做的话你如何来确定你的验证内容呢？

wanggui_929

主要是对你的验证范围及验证内容进行风险评估

qhm123

验证项及其范围要通过风险评估来确定，但是实际操作过程中很少有书面的风险评估报告，或者验证报告中夹杂着一些风险评估工具在内

可亲可爱

还是老思想，新版GMP早就要求有这方面的内容。

空灵

那些过程都只在脑子里

87牛

空灵 发表于 2015-7-15 16:49
那些过程都只在脑子里

要体现的吧

空灵

87牛 发表于 2015-7-15 16:51
要体现的吧

应该都签批的

如题：个人认为并不需要全部，方案的审核批准过程也是风险控制过程

我刚才没说清楚，我那句是指楼主说的这句

Sword

清洁验证，工艺验证等内容确实是需要风一下下的，设备仪器确认和方法验证则不必。

87牛

空灵 发表于 2015-7-15 16:53
应该都签批的

多谢上午给指正啊，都不知道记错了。

相约酒吧as

小平果果 发表于 2015-7-15 16:26
不做的话你如何来确定你的验证内容呢？

重点是要不要书面化啊！

qhm123

空灵 发表于 2015-7-15 16:49
那些过程都只在脑子里

传说中的“头脑风暴”

相约酒吧as

可亲可爱 发表于 2015-7-15 16:48
还是老思想，新版GMP早就要求有这方面的内容。

全部要书面化吗？

相约酒吧as

qhm123 发表于 2015-7-15 16:38
验证项及其范围要通过风险评估来确定，但是实际操作过程中很少有书面的风险评估报告，或者验证报告中夹杂着 ...

全部单独成文太麻烦，不太复杂的系统夹杂在报告中也可以。
其实我比较关心，这个过程一定要书面记录吗？

xiaolong526

对你的验证范围及验证内容进行风险评估，有的内容都是固定的，难道我风评他是低风险我就不做这个项目了？

相约酒吧as

xiaolong526 发表于 2015-7-15 17:00
对你的验证范围及验证内容进行风险评估，有的内容都是固定的，难道我风评他是低风险我就不做这个项目了？

不太清楚你的意思.
我是指这个过程要不要书面记录，单独成文还是夹在方案中?

xiaolong526

相约酒吧as 发表于 2015-7-15 17:02
不太清楚你的意思.
我是指这个过程要不要书面记录，单独成文还是夹在方案中?

我们首次是书面的，再验证或再确认是连同方案的，而且设施设备确认都是比较标配的内容，不像工艺和清洁，可能需要评估一下关键质控点，关键参照物质，取样点等等。

空灵

87牛 发表于 2015-7-15 16:55
多谢上午给指正啊，都不知道记错了。

不客气啦，记混了很正常的事情

空灵

qhm123 发表于 2015-7-15 16:56
传说中的“头脑风暴”

一拍脑袋定生死

相约酒吧as

xiaolong526 发表于 2015-7-15 17:06
我们首次是书面的，再验证或再确认是连同方案的，而且设施设备确认都是比较标配的内容，不像工艺和清洁， ...

非常感谢，我还有几点疑问：
首次书面是不是单独成文件，独立于验证方案？
再验证或再确认是连同方案是不是指风险评估夹在方案中？