中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿）试解读

红茶.

本指导原则包括中药辐照灭菌基本原则及要求、辐照装置、辐照剂量和辐照检测等内容，适用于采用辐照灭菌的中药新药及灭菌方法变更为辐照灭菌的已上市中药。

——相当一部分的厂家看见这条可以洗洗睡了。因为想起辐照来的时候都是某批次原料或是产品出现问题想搞定这单偏差啧，人家的意见稿的意见就是要批批都这么照的。现象一致，性质不同。

          ——只计算辐照的成本。有几家药厂会自建辐照设施？环评几乎没可能过。外送吧，每批次的运输成本多少？另外，不同地方的是按kg或者是m3来算钱的，一般都是一口价，各位可以在当地问问，再回家算算这成本，吃得消不。

     中药采用辐照灭菌应充分说明其必要性，该方法应是在其他常用灭菌方法无法满足要求的情况下而采用，且不得重复照射。
         ——基本上，就很难找得到“其他常用灭菌方法无法满足要求的情况”，这需要企业来反证各灭菌方法都不行，这要多少工作量？再者，企业做出“合格的验证”得心应手，要能把“不合格的验证”做成铁案，麻烦咯。

中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。

          ——中药的安全性和有效性研究本身就是短板，现在怎么个做法？一不小心把不有效性、不安全性研究了出来，是辐照不要了，还是这文号不要了？

已上市中成药变更灭菌工艺，如改用辐照灭菌前后样品的药用物质基础发生改变的，应按《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的相应要求进行研究。

          ——中药的“药用物质基础”是什么？说你是就是，说你不是也可以不是啵，怎么扯？

    中药生产企业应加强辐照单位审计，并要求辐照单位提供包括辐照产品名称、批号、堆积方式、辐照日期、辐照目的、吸收剂量率、辐照时间、总体平均剂量及保证剂量均匀分布的措施等在内的辐照产品记录。
         ——如果你家是中小企业，那这个审计给不给你进门有点难度了。以以往和这些企业打的交道，人家门口食品厂的车队排着队等送生意上门。有钱的一般都是大爷。
   ——后面那么多数据，看看怎么写吧。。。。。。尤其是量小，下井的时候是和其他企业的产品一起的。。。。。。想单独下井？成本多少算算。。。。。。

    中药生产企业可根据品种的特点建立相应的辐照检测方法，对经辐照的原辅料、半成品进行辐照检测。
        ——附件里的光释光鉴别法只适用于对含有药材原粉的原料及半成品，全浸膏入药的固体制剂、半固体及液体制剂均经过提取，基本没有矿物质残留，故不适用本方法。一大部分企业自己想想怎么检测吧。

PS:企业QC那里想放个辐射源作为检测用的，先去当地环保局和公安局跑一跑吧。
PS:拒绝扣帽子！拒绝扣帽子！拒绝扣帽子！——重要的事情说三遍。

戏梦人生

嚷着这么多年来的辐照灭菌，到头来还是没有离开97年的底子，没有离开新版GMP的精髓“考察、评估”，中药灭菌何去何从？原来是谁都不敢碰，现在想控，又怕，又想，又怕。

xtwyzxy

本原则就是说的大方向，看看后续会不会有具体的实施条款出来

戏梦人生

楼主高见，有啥破解方法不？是照是不照？

大呆子

考察、研究都是讲套套中药自身都研究不出名堂，更何况辐照后的考察和研究呢

xhzykyb

不行就上临床，可是如果看到那么多没效果的中药，国家的脸往哪搁

jjb2005

这个....终于出了！好好研究研究！其实照与不照，药就在那里。效果不增不减！照的一直在照，不照的还是不照。药效验证太麻烦，搞不好是要上临床的。台面下工夫还是少不了。所谓的记录不体现，该咋地还咋滴吧？

jianai70

【泡泡】
共十页的内容总结了下，就一句话：
“大家就不要再照了哈！”

xyz2016

xtwyzxy 发表于 2015-7-21 09:17
本原则就是说的大方向，看看后续会不会有具体的实施条款出来

国家食品药品监督管理总局关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告(2015年第86号) (2015-11-09)

lyf3631

要应该出指导原则，现在中成药和中药饮片辐照都成公认的，辐照是否恰当，量应验证，确保药效也要保证微生物限度合格

zwg19710703

谢谢分享。

苹果123456

不错，学习了

一指拈花

戏梦人生 发表于 2015-7-21 09:17
嚷着这么多年来的辐照灭菌，到头来还是没有离开97年的底子，没有离开新版GMP的精髓“考察、评估”，中药灭 ...

没想象那么困难的

何元凯

谢谢分享，学习