无菌检测培养基

羽竹 · 发表于 2015-7-22 21:33:43

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请问，更换无菌检测用培养基的生产厂家，需要重新做方法验证码？

药典规定是在检验方法发生改变时做验证，那么变更厂家是这种情况吗？

aflyfish · 发表于 2015-7-22 21:40:42

本帖最后由 aflyfish 于 2015-7-22 21:43 编辑

培养基不是标准品吗？我觉得不用哈，但是肯定要做供应商审计吧。

这东西就算被检察官提也算不了什么大缺陷吧，不做关系不大吧。

外行哈，猜的，别当真。

onizuka2014 · 发表于 2015-7-22 21:42:39

要做培养基的适用性试验。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-22 21:45:21

需要做灵敏度及适用性
方法验证不需要

aflyfish · 发表于 2015-7-22 21:58:39

夏风萧雨发表于 2015-7-22 21:45
需要做灵敏度及适用性
方法验证不需要

能讲讲为啥要做灵敏度和适用性吗?

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-23 06:37:24

aflyfish 发表于 2015-7-22 21:58
能讲讲为啥要做灵敏度和适用性吗?

方法没变，只是改变培养基，只要确定培养基质量没有问题，那么方法应该也没有问题

aflyfish · 发表于 2015-7-23 07:58:21

夏风萧雨发表于 2015-7-23 06:37
方法没变，只是改变培养基，只要确定培养基质量没有问题，那么方法应该也没有问题

等于说确认下培养基的质量，是吧

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-23 08:56:34

aflyfish 发表于 2015-7-23 07:58
等于说确认下培养基的质量，是吧

是的，确认下质量

[检验及监测] 无菌检测培养基