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[验证管理] 计算机化系统的常见问题之11-风险评估如何在计算机系统验证中运用?

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药徒
发表于 2015-8-18 15:23:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 hoover 于 2015-8-18 15:32 编辑

现在,制药行业,风险评估是个热门话题,计算机化系统的风险分析也不例外。
培训时,老师都会说风险评估要贯穿计算机化系统的整个生命周期,这是一个动态的过程,要动态更新风险分析文件。说的非常的对,可现实中如何实现这一点呢?每个项目都有预算约束、有时间限制,那个项目会有如此充裕的资源和时间让你进行如此多的风险分析。
实践中,一般会在项目开始阶段进行一个风险分析,这个是主要面向项目整体层面的风险分析;然后在拿到供应商的FS后,再进行一个针对具体功能的风险分析;如果那个有变化,就针对变化的地方进行风险分析的更新。
至于如何做风险分析,这个依赖于参与人员的知识背景和经验,不太好培训。
计算机化系统的常见问题之1-培训相关
计算机化系统的常见问题之2-哪些计算机系统需要验证?
计算机化系统的常见问题之3&4-谁可以做计算机系统验证
计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类?
计算机化系统的常见问题之8-历史遗留系统如何验证?
计算机化系统的常见问题之9-如何做供应商审计?审什么?
计算机化系统的常见问题之10-计算机源代码都需要确认?
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大师
发表于 2015-8-18 15:28:29 | 显示全部楼层
计算机系统风险评估想做好,真心来说不容易
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药徒
发表于 2015-8-18 16:55:31 | 显示全部楼层
这个评估主要看人啊,不好弄
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药徒
发表于 2015-9-29 16:45:47 | 显示全部楼层

计算机系统风险评估想做好,真心来说不容易啊
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-29 19:40:00 | 显示全部楼层
我的理解,风险评估主要看经验。

而计算机系统的经验评估同样是靠经验。

没有经验作的风险评估就是个形式。

我自己认为自己以及很有经验了,等审计的时候,一些有经验的审计官照样给你找一堆的问题。
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药徒
发表于 2015-11-16 08:29:02 | 显示全部楼层
风险评估真是不易操作
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