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本帖最后由 石头968 于 2015-8-27 09:37 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十四条） 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核 CFDA附录《计算机化系统》（第十六条）审计追踪 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282808&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十七条）关于变更 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283341&fromuid=19880
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。 先搞清楚两个概念： 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 主数据：顾名思义，就是主要数据。 企业主数据是用来描述企业核心业务实体的数据，企业主数据可以包括很多方面，在这一条中，应该仅仅是指与GMP活动相关的“生产质量体系”的活动中产生的主要数据。 至于计算机系统的主数据概念，太过专业，大家也就无需了解了。 实际上，每一家企业都会有电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，即使是完全无纸化办公，由于GMP的特殊性要求，也必须有纸质版数据的备用，只是要规定清楚主次而已。（这个下一讲会详述）。 所以，必需有文件明确规定“以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”
关于纸质打印文稿数据： 1、手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。（诚信的纸质记录是可以接受的） 2、手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求。（纸质记录更容易作假，难度和成本更低） 3、企业应根据科学和技术发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。（与时俱进）
纸质记录的完整性管理 1、明显标识（打印标识或盖受控章） 2、连续编号（打印流水号/受控号） 3、签名/日期（手写记录/打印记录） 4、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理） 5、规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核） 6、重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核） 7、清晰/长久保存/字体/颜色规定 8、手工填写原始记录不得打印 9、机器生成的记录打印需签名 10、无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）。 11、及时填写（不要回忆录） 12、现场填写（特殊情况可以远传数据、视频、电话……） 13、遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核） 14、记录分类编号 15、记录发放、领用、收集、归档……登记 16、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核 17、纸质记录的可追溯性 18、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物……（签名）
如果以电子数据为主数据，那么应满足第十九条要求（下一讲解读）。
后续解读第十九条，关于电子数据的管理，敬请关注！
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发表于 2015-8-27 09:35:26
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