请教个关于仓库的问题....

kai7danr · 发表于 2015-8-31 18:13:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司有一个不生产小容量注射剂品种，为了保留产品文号，本次新建车间认证体现该品种。该品种要求储存条件为10℃以下；公司其他品种均为阴凉保存，想认证时将该品种成品放置与冷柜中保存（3ml瓶，2万支/批），暂不建设冷藏仓库，认证时不知能否被接受？（冻干粉针车间，但是有一个小容量注射剂品种）

请支招，谢谢！

人如草木 · 发表于 2015-8-31 18:20:13

只要保证冷柜足以储存生产的产量及储存的温度符合产品特性要求，储存的设施设备经过温度分布验证合格，应该是可以的

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 21:06:36

冰柜？
冰柜是零下的吧
药典中的贮存条件都是零上的
除非是要求冰态保存的

赵旭锋 · 发表于 2015-8-31 21:18:30

要是能符合产品保存条件可能会没有问题，不过这个东西，真的说前来，很麻烦

whb稻草 · 发表于 2015-9-1 06:42:26

hongwei2000 发表于 2015-8-31 21:06
冰柜？
冰柜是零下的吧
药典中的贮存条件都是零上的

冰柜也能设定温度…也能零上…不是咱家用的那种吧…

做药者 · 发表于 2015-9-1 08:30:49

人如草木发表于 2015-8-31 18:20
只要保证冷柜足以储存生产的产量及储存的温度符合产品特性要求，储存的设施设备经过温度分布验证合格，应该 ...

对头

kai7danr · 发表于 2015-9-1 10:40:08

这个品种也不生产、销售，仅仅是想把文号保留下来罢了。这种做法也是权宜之计，实在不想投不菲的资金建一个几乎没可能使用的摆设

高手多多指点迷津呀

werewolfman · 发表于 2015-9-1 11:07:24

只要冰柜大小，性能满足，就可以了，关键是，估计你们有个问题就是冷柜的大小满足不了生产，在生产许可证检查就不好通过。
GMP认证只是检查冻干粉针的，可能会附带检查下其他线的库房，缺陷项估计是不会有（这也得看检查员）。

liming122208 · 发表于 2015-9-1 11:30:01

储存在哪只是形式吧，只要能够满足性能要求，温度分布合格，冷柜空间能够满足现有批量存储要求，应该没有大问题

kai7danr · 发表于 2015-9-1 11:47:16

werewolfman 发表于 2015-9-1 11:07
只要冰柜大小，性能满足，就可以了，关键是，估计你们有个问题就是冷柜的大小满足不了生产，在生产许可证检 ...

1个冰柜可以放1批，毕竟瓶子小，批量也小，理论2万支/批，实际成品1.6万左右

是是而非 · 发表于 2015-10-6 22:42:32

不生产建了做什么呢？

[生产制造] 请教个关于仓库的问题....

欢迎您注册蒲公英

相关帖子