请教：现有一产品2个规格需要做工艺和清洁验证，是2个规格都要做还是？

qing11dong · 发表于 2015-11-10 10:24:54

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现有一产品2个规格需要做工艺和清洁验证，是2个规格都要做还是选择其中一个规格，相关法规是否有明确的说明，如果有的话请指明出处，谢谢！

冷血无情 · 发表于 2015-11-10 10:40:34

两个规格是指包装规格还是含量的不同规格？如果是含量，那么首次验证要包括所有规格，（验证附录：第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。）
清洁验证的话，评估出最难清洁的，或者直接选择较大规格的那个，同一API，最大残留应该是一样的，含量越大，那么可能的残留就越多，清洁不彻底的风险也就较大，当然，如果先生产小规格，间隔时间较长再生产大规格的话，我认为小规格也要进行清洁确认，保证换批后的产品不受影响，可以被正常放行

jkchenly · 发表于 2015-11-10 10:28:25

分析下，清洁方法、批量

大呆子 · 发表于 2015-11-10 10:36:11

一个品种两个规格不成比例的吗？如果成比例，选其中批量最大的做清洁验证就可以了

吾尔二思 · 发表于 2015-11-10 10:43:47

冷血无情发表于 2015-11-10 10:40
两个规格是指包装规格还是含量的不同规格？如果是含量，那么首次验证要包括所有规格，（验证附录：第二十一 ...

同意这种说法

ellene1985 · 发表于 2015-11-10 10:47:18

冷血无情发表于 2015-11-10 10:40
两个规格是指包装规格还是含量的不同规格？如果是含量，那么首次验证要包括所有规格，（验证附录：第二十一 ...

同意，前两天刚学到此部门内容

jiuyue1972 · 发表于 2015-11-10 10:47:24

工艺验证要做，清洁验证做一个就行。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 10:48:40

不清楚是什么规格差异，要是包装规格，爱咋咋的。
其他的，自己评估吧，真正理解透了，不难做出选择。

qing11dong · 发表于 2015-11-10 11:05:05

冷血无情发表于 2015-11-10 10:40
两个规格是指包装规格还是含量的不同规格？如果是含量，那么首次验证要包括所有规格，（验证附录：第二十一 ...

产品批量配方均相同，分0.1和0.3mg，照此看的话工艺验证需要做2个规格，清洁验证选一个大规格做。2003版P198有这样一段描述“对于确定的设备，内表面积是定值，批量应取最小批量，以获取最差情况下的表面残留物限度”

北重楼 · 发表于 2015-11-10 11:08:05

工艺验证必须都做……清洁验证可以考虑通过批估后做3+1

冷血无情 · 发表于 2015-11-10 11:16:42

qing11dong 发表于 2015-11-10 11:05
产品批量配方均相同，分0.1和0.3mg，照此看的话工艺验证需要做2个规格，清洁验证选一个大规格做。2003版P ...

这个最小批量指的应该是换批后的产品，不是本产品，本产品的残留情况实际上在固定的清洁方法下是个定值，变得是限度，我指的是如果使用了10kg原料和30kg原料，感官上30kg者残留应该相应较大。实际上二者的残留应该基本一致，不会差太多的

giagyf@163.com · 发表于 2015-11-10 11:25:14

首次验证无疑问都要做，常态验证个人认为可以根据实际情况考虑是否能合并做：如片剂两个规格，压片前工序完全相同，可以压片前工序验证只做一个规格。
清洁验证，评估出最难清洁的，计算出最低限度，按最大批量（计算出每批验证对象API的总量）或最大含量进行验证，两者不统一时优先含量高的。验证三批至少有一批考虑到连续生产最多批的情况。

zhengzhihua · 发表于 2015-11-10 11:48:11

你这标题不太清楚，如果是制剂，2个规格的上面已经有说法了

如果是API同一工艺是如何产出2个规格的产品的呢，除非是划分为一个高质量标准要求和普通质量标准要求的产品，这时候就做一种就可以了，因为工艺和清洁是一对一的；

zsxawsq · 发表于 2015-11-10 14:48:40

冷血无情发表于 2015-11-10 10:40
两个规格是指包装规格还是含量的不同规格？如果是含量，那么首次验证要包括所有规格，（验证附录：第二十一 ...

讲解的很不错。

冷血无情 · 发表于 2015-11-10 15:07:37

zsxawsq 发表于 2015-11-10 14:48
讲解的很不错。

艾玛，谢谢

亡灵J. · 发表于 2015-11-10 15:44:15

qing11dong 发表于 2015-11-10 11:05
产品批量配方均相同，分0.1和0.3mg，照此看的话工艺验证需要做2个规格，清洁验证选一个大规格做。2003版P ...

2楼说的很好  那个最小批量的意思是  如果你的工艺规定了最小批量  就应该用最小批量作为下一批次的批量
我一注射液来算了假设你这两个规格 0.1 和0.3mg 最大批量是1500L 最小批量是1000L  那么通过风险评估确定连续做三批清洁验证  连续三批应为0.3mg 1500L 每批清洁完成后取样  计算得总残留X  mg 下一批次为最小批次 0.1mg 1000L    本次残留对下一批次的影响为Y=X/1000
10PPm和最低日治疗剂量的1/1000  两者取小为限度当Y小于这个限度为合格  大于这个限度为不合格
也就是多的残留进入少的产品最严格条件就是你有1000L的批量那么就有可能生产就要用这个

qing11dong · 发表于 2015-11-10 16:05:19

再详细描述一下，当前有产品无菌注射剂A，其规格为1ml：0.1/0.3mg（主药量变，辅料量不变），产量固定为每批次10000瓶，工艺验证2个规格均做，而清洁验证与工艺验证同步，那么清洁验证是可以选择其中一个规格做？依据最新确认与验证附录，活性物质即主药成分残留应基于毒理试验数据或相关资料，那计算的方法又有哪些？请附上简要说明或法规依据。谢谢！

mhlhui110 · 发表于 2015-11-14 15:46:19

qing11dong 发表于 2015-11-10 11:05
产品批量配方均相同，分0.1和0.3mg，照此看的话工艺验证需要做2个规格，清洁验证选一个大规格做。2003版P ...

此最小批量应该是下批产品的批量

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