生物安全柜中环境检测问题

sailinyazi

	受控区域	采样频次	监测项目
无菌隔离系统	内部	每次实验	空气悬浮粒子①、浮游菌④、沉降菌②、表面微生物（手套）
微生物洁净实验室	A级	每次实验	空气悬浮粒子①、浮游菌④、沉降菌②、表面微生物（含手套及操作服）
	B级	每周一次	空气悬浮粒子③、浮游菌③、沉降菌②、表面微生物（含手套及操作服）
	C级	每季度一次	空气悬浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物
	D级	每半年一次	空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物
注：①每月1次。②工作台面沉降菌的日常检测采样点数不少于3个，且每个采样点的平皿数应不小于1个。③每季度一次。④每半年一次

生物安全柜环境等级为A级，按这个表的监测频次是每次试验，会不会太麻烦了，咨询下大家的监测频次？

风停竹声静

生物安全柜操作时，不做监控。本来就是操作阳性菌，肯定有污染！

北重楼

这个已经比较宽松了，和生产的A级环境监测相比

尼采

A、B级20天,C、D级28天

sailinyazi

北重楼 发表于 2015-11-18 12:57
这个已经比较宽松了，和生产的A级环境监测相比

为什么这么说，药典里不是明确规定了频次说是每次试验，测定项目后面又自带了一个测定时间，以哪个为准？

sailinyazi

我问的是生物安全柜每次试验前需做些什么监控？

开羽

sailinyazi 发表于 2015-11-18 15:16
我问的是生物安全柜每次试验前需做些什么监控？

跟无菌隔离系统一样，所谓安全柜只是多了一个防止排出的气体污染外界环境，从而保护操作者的作用而已。从这个表来看  生物安全柜要监测沉降菌及表面菌。

风停竹声静

补充：是动态不做监控。但需监控静态。

后悔的孩子

只有限度检测的浮游菌每年做一次可以不？

后悔的孩子

楼主，你的表格和纸质版的不一样哦

折翼的翅膀

后悔的孩子 发表于 2015-11-23 14:52
只有限度检测的浮游菌每年做一次可以不？

这个频率有点低吧

sailinyazi

也就是说，试验前进行擦拭消毒后，只要监测沉降菌就可以进行实验了，悬浮粒子、浮游菌、表面擦拭一季度一次就行吗？

sailinyazi

总结：每次试验应进行沉降菌和表面微生物监测

shdkzhe

你们安全柜怎么监测嗯的啊，每次增菌或是划线都监测吗

司马长风

同意8楼意见。另外，这个要求对生物安全柜应该是不适用的，表格中的A级值得应该是无菌操作区。

lyl011204

我们目前也比较困惑这个问题，就是药典的9205这个指导原则的适用范围？上面写的是微生物实验室。那么我们作为非无菌原料药的也必须这样做吗？

zhangweilzz

生物安全柜的检测，应该主要针对高效过滤器检漏（下降气流高效过滤器、排风高效过滤器等），以及下降气流平均风速，及流入气流平均风速，
山东持正环境检测技术有限公司  ：
坐落于美丽的泉城——济南，具有独立法人资格的检验检测机构，公司注册资金300万元。经国家CMA权威认证的综合性第三方检测机构，具有公正、独立法人地位和第三方检测实验室的检测公司。面向全国专业从事生物安全柜、洁净工作台、洁净室、等第三方检测，公司配有进口、国产先进的、性能与检测项目相适应的仪器设备。
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