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[确认&验证] 设备还在确认有效期不能用的情况?

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药徒
发表于 2015-11-30 10:10:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,有个疑问,假如一台设备确认有效期至2015.11.30,我在11.25号就已经做完了确认,但是确认文件批准在11.29号,那么11.25-11.29这段时间  设备还在上个有效期,能继续使用吗?还是必须等本次确认批准后才能用?不知道大家怎么看?回帖有奖哦
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药生
发表于 2016-2-1 12:49:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 julia朱玉姣 于 2016-2-1 12:57 编辑

整理帖子,正好看到,多嘴两句。  你这个问题本身有问题。

在有效期方面,确认和校正是一样的意思,如果你本次确认被批准,说明本次确认时(也就是25号)设备状态良好,之后的使用当然没有问题。(这和设备是否在上次确认有效期内没有关系,它可以使用的结论来自本次确认)

反之,如果你本次确认(25号)发现有问题,结果不被批准,那么即使你的设备还在你所谓的“上次确认有效期”,你设备生产的产品仍然是需要质疑的,并且要追溯到上次确认完成日期。

也就是说,不论设备是否还在上次确认有效期内,只要你开始了新的一次再确认(哪怕提前了一个月,而不止是几天),那么,所有状态以新确认的结果为准,以前的确认有效期已没有任何意义。

至于确认的批准日期,也不需要过于纠结。批准日期只是形式,设备真正状态来自于确认日期。但是,如果你在确认完成之后和数据审核和批准完成之前(即你所说的25-29号)使用该设备进行生产,存在有一定的风险(比如审核期间发现原来的数据判定有误,然后得出的结论是确认不合格),这个风险是公司自担。如果在26日使用该设备生产了某批产品,在27号需要放行,这时从保守的角度来说是不应该放行的(因为设备的确认报告还没有被批准,不符合放行前提)。如果你想放,需要做风险评估,然后风险自担(比如最后结论为确认不合格,那你这批产品是否应该召回)。
因此,这种情况下,建议是25-29日之间生产的产品批次都在29日报告批准之后才放行。不能说是因为前次确认有效还没有过因此放行产品。

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药士
发表于 2015-11-30 10:11:40 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2015-11-30 10:13:30 | 显示全部楼层
可以使用,如果不放心,走一张偏差单,安心一点。
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发表于 2015-11-30 10:17:44 | 显示全部楼层
只要在有效期内就可以使用
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药师
发表于 2015-11-30 10:22:51 | 显示全部楼层
现在确认哪里还要有效期呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 10:44:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-11-30 10:22
现在确认哪里还要有效期呢?

不太明白 石头老师的意思?
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发表于 2015-11-30 11:30:09 | 显示全部楼层
可以用啊!坐等石头老师解惑
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大师
发表于 2015-11-30 11:34:04 | 显示全部楼层
别被形式主义困住了手脚。
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药徒
发表于 2015-11-30 14:27:28 | 显示全部楼层
可以使用,目前引入生命周期的概念的话,不存在验证周期了吧,持续确认。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-30 16:35:08 | 显示全部楼层
liming122208 发表于 2015-11-30 14:27
可以使用,目前引入生命周期的概念的话,不存在验证周期了吧,持续确认。。。

个人理解,持续确认也需要  定一个周期吧
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药徒
发表于 2015-11-30 19:09:34 | 显示全部楼层
依然沿用旧的有效期,因为新批准的还没有启用,回答完毕。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 13:31:04 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-11-30 19:09
依然沿用旧的有效期,因为新批准的还没有启用,回答完毕。

简洁明了,赞一个
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药徒
发表于 2015-12-2 13:22:21 | 显示全部楼层
夜未央畅 发表于 2015-11-30 16:35
个人理解,持续确认也需要  定一个周期吧

持续确认的周期不同于验证周期了,根据你设备性能参数定期进行数据分析即可,不存在有效期了。
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发表于 2015-12-4 08:35:33 | 显示全部楼层
你签的时间是问题的关键,涉及数据真实性了!自然点,没那么严重,既然是确认,当然可以在评估后延长它的有效性了!
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