【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-22 15:29:28

石头968 发表于 2015-12-22 14:59
我想不需要吧，为什么需要？

在开始选择设备的时候也没考虑这么多事情，因为设备是不同厂家的，所以其设计就不同，现在因为不知道这个尺度，所以想看看有没有必要都提高到一个位置？当然了这首先涉及的是哪些需要审计追踪，其次是审计追踪的尺度。

石头968 · 发表于 2015-12-22 15:32:54

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-22 15:29
在开始选择设备的时候也没考虑这么多事情，因为设备是不同厂家的，所以其设计就不同，现在因为不知道这个 ...

法规说了：数据完整性水平要经过风险评估确定

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-22 15:47:45

石头968 发表于 2015-12-22 15:32
法规说了：数据完整性水平要经过风险评估确定

法规一句平常话，衍生万千变化来，那就评吧

石头968 · 发表于 2015-12-22 15:48:56

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-22 15:47
法规一句平常话，衍生万千变化来，那就评吧

接着是这篇文章的第（二）部分，目前处于长考阶段

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-22 16:04:21

石头968 发表于 2015-12-22 15:48
接着是这篇文章的第（二）部分，目前处于长考阶段

期待解惑。

cheng9gong · 发表于 2015-12-22 17:05:54

GMP就是防造假

石头968 · 发表于 2015-12-22 19:20:54

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-22 16:04
期待解惑。

欢迎讨论！

石头968 · 发表于 2015-12-22 19:21:16

cheng9gong 发表于 2015-12-22 17:05
GMP就是防造假

功能之一吧

deyu · 发表于 2015-12-23 09:38:09

按照MHRA法规：
粗略的理解可以将系统分为2类: a类是打印可以代表原始数据的；另外一b类是打印不可以代表原始数据的；
那么a类就可以判断为复杂性低，无需为系统配置审查追踪；
b类由于系统里面的数据也是原始数据的一部分，那么这些数据联合纸质打印出来的才能说是原始数据；
所以b类的系统由于复杂性稍高，保存电子数据，提供了人为修改的可能（造假），那么就需要设置电子的审查追踪！当然用实验室log-book也可以控制，但是审计的成本也会提高，，，，，大家觉得如何呢？

wudizzx · 发表于 2015-12-23 10:04:03

石头968 发表于 2015-12-21 18:17
任何手段都制止不了权限内的恶意删除和修改

说下个人意见哈

的确“任何手段”都阻止不了权限内的恶意删除和修改，但是这个任何手段是有代价的，因为有账号权限分级，一般最高等级的权限（administrator)不被厂家所保管。我们防的也只是基层操作员工（一般并不具备黑客的能力）在实际操作中乱改参数或者方法；对于有能力改参数方法的组长或者经理来说，用审计追踪这个客观的方法来记录其行为，再由更高的负责人级别来审核，这样能更好的减少风险。退一万步来说，审核有问题，那么在官方检查的时候检察官也有客观的证据去核实厂家的实际操作。

审计追踪和权限设置一般都是HPLC公司自己出的，如果软件设置这边有硬伤（如后门或者通过一定的简单手段可以绕过系统设置），对于HPLC公司来说这是自己砸自己的脚。因此审计追踪在一定程度上可以保证客观性。

最后说下“任何手段”。这个是真没办法，总归有办法对记录进行修改。纸质的双人复核可以串通，不串通我可以做两本账，我们能做的只是在提高员工意识的同时（这个真他喵难）也提高作假的成本。剩下的嘛，慢慢来吧。

石头968 · 发表于 2015-12-23 10:10:54

deyu 发表于 2015-12-23 09:38
按照MHRA法规：
粗略的理解可以将系统分为2类: a类是打印可以代表原始数据的；另外一b类是打印不可以代表 ...

实际上A类更容易修改

石头968 · 发表于 2015-12-23 10:15:53

wudizzx 发表于 2015-12-23 10:04
说下个人意见哈

的确“任何手段”都阻止不了权限内的恶意删除和修改，但是这个任何手段是有代价的，因 ...

所以：企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！

小鱼儿_m112D · 发表于 2015-12-24 06:46:40

同意石头老师的观点，数据完整性也不是单单靠一个软件就能解决的，只是证明不做假的一个证明性资料而已。关于液相权限密码控制也一样能够控制数据完整性，不一定都要有审计追踪。这是我的观点请指教。

凯博思咨询 · 发表于 2015-12-24 10:27:36

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=88501
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

大海 · 发表于 2015-12-25 14:26:45

计算机啊，现在迷茫的很，如何

石头968 · 发表于 2015-12-25 16:17:13

大海发表于 2015-12-25 14:26
计算机啊，现在迷茫的很，如何

天天玩手机，这个应该很简单

boleyn-007 · 发表于 2015-12-25 16:59:17

真正要做好的是，GMP工作常态化，不管是纸质还是电子记录

旅行客 · 发表于 2015-12-28 09:52:33

只能学习学习

guolinger · 发表于 2016-3-29 12:23:47

看了石头老师关于计算机系统的几乎所有文章，自己也学习了法规，但是不是计算机专业还是一知半解啊。看来这条路不好走

黎明曙光 · 发表于 2016-5-4 13:03:35

看看石头老师课件学习下

[石头968] 【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）

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