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本帖最后由 石头968 于 2015-12-27 12:12 编辑
2015即将过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！” 企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。 那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？ 有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？ 有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？ 答案当然是NO。
审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。 这是我们以前一贯的做法！ 电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。 计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。
说白了，“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。 审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”，能够快速锁定“犯罪分子”，能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生，也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害！
手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？ 手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。 但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的“黑客”！ 当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！
但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！
企业什么时候能够真正“不需要”“作假”？我们仍然任重道远，无论是企业自己，还是监管方，都需要百倍的努力！ 当然，恶意的作假行为，任何时候都将被严厉查处！
那么 所有的设备、仪器都需要装打印机吗？ 所有的设备、仪器都需要电子记录吗？ 所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？
到底哪些“数据”需要“电子记录”，哪些设备需要“审计追踪功能”？ 下一篇文章，我想谈一下自己的一些个人看法，敬请期待！ 大家也可以先思考一下，并跟帖讨论！
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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发表于 2015-12-21 15:29:45
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