请问原料药API需要做一致性评价吗

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-21 16:57:48

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本帖最后由 liaoyuan0421 于 2015-12-21 16:59 编辑

我们公司是做原料药生产的，没有制剂生产，现在我们想拿这个品种国内的批准文号，请问下大家我们到底做不做仿制药和原研药的一致性评价？如果做，我们到底需要做哪些内容？稳定性需不需要做一致性评价？
有人说原料药只是API，不需要做一致性评价，但是我看了CFDA网站上发布的《化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求》里有“证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的”这一说，就不知道怎么弄了。

ravenhigh · 发表于 2015-12-21 17:43:57

现在说的“一致性”，严格讲起来是“仿制药品通过和原研进行生物等效研究对比，证明仿制药品和原研具有一致的疗效”，简称后你们也来凑热闹了。原料你完全可以把质量做得比原研更高，晶型也可以不一样，只要不更差就行了。

albertchen · 发表于 2015-12-21 21:08:01

对于FDA
（1）新申报，与已上市API比较质量一致，可以更易获批；
（2）批准后，任何变更，做了一致性评价，变更才易获批；客户也更支持你。如果你晶型变了、颗粒度变了、堆密度变了、溶剂/有关物质/催化剂增多了或有新的，客户就可悲了。

我相信，CFDA终有一天也会醒悟并要求的；其实他们知道，只是以前没有要求而已。

syhorchid · 发表于 2015-12-21 22:46:26

一致性近来很跑火

北重楼 · 发表于 2015-12-22 08:54:47

原料一致性评价，更多的是建立在制剂基础上，单纯的原料比原料更容易让企业变成仿标准

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-22 14:07:00

北重楼发表于 2015-12-22 08:54
原料一致性评价，更多的是建立在制剂基础上，单纯的原料比原料更容易让企业变成仿标准

其实我也是这么觉得的，如果单纯的原料做一致性评价，只要符合质量标准就可以了

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-22 14:09:46

albertchen 发表于 2015-12-21 21:08
对于FDA
（1）新申报，与已上市API比较质量一致，可以更易获批；
（2）批准后，任何变更，做了一致性评价 ...

主要是如果要做原料药的一致性比对，应该从哪些方面入手？还是单纯就就比对质量标准？工艺这个需不需要比对？

albertchen · 发表于 2015-12-22 14:18:40

liaoyuan0421 发表于 2015-12-22 14:09
主要是如果要做原料药的一致性比对，应该从哪些方面入手？还是单纯就就比对质量标准？工艺这个需不需要比 ...

都需要

四叶花 · 发表于 2015-12-22 15:26:02

liaoyuan0421 发表于 2015-12-22 14:09
主要是如果要做原料药的一致性比对，应该从哪些方面入手？还是单纯就就比对质量标准？工艺这个需不需要比 ...

上市的原料药都难弄，如何能弄到已上市的API工艺？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-22 16:18:49

也一样用原研厂家的API进行质量对比和稳定性对比。

whmliguo · 发表于 2015-12-22 17:52:11

理论上，需要与原研做理化指标和晶型、立体构型、结晶水和粒径的对比分析，稳定性对比
但是，很难买到原研厂的API啊
举个简单的例子，国内的泮托拉唑钠都是一水的，但是原研是1.5水，怎么办怎么办怎么办。。。。

xjzc · 发表于 2016-4-6 21:31:24

API的理化指标和晶型、结晶水、粒径、堆密度变了，必定影响到制剂CQA

xjzc · 发表于 2016-4-6 21:33:39

whmliguo 发表于 2015-12-22 17:52
理论上，需要与原研做理化指标和晶型、立体构型、结晶水和粒径的对比分析，稳定性对比
但是，很难买到原研 ...

API 是源头，她的CQA决定制剂的一致性。

oliver19890719 · 发表于 2016-5-6 22:48:42

同意楼上的看法

赤道极光 · 发表于 2017-2-18 09:28:57

这个帖子怎么就沉了，各位大神继续说说真知灼见呀！

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