应对GMP认证下放要求，大家选取哪种容器密封完整性测试方法？

无损检测技术 · 发表于 2015-12-25 16:21:29

GMP认证下放，国家局新出的《无菌药品GMP检查指南》中对容器密封完整性测试有了详细的说明。
“5、无菌产品的容器密封系统应能防止微生物侵入。

(2)密封完整性测试，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证。具体包括以下内容：

①模拟生产过程的挑战性验证；

②密封完整性验证方案的设计应模拟灭菌程序、产品的处理、贮存及它们对容器/胶塞系统的影响。有必要进行物理、化学及微生物学的挑战性验证；

③在最严格条件下完整性的证据；

④密封完整性应当用产品在最严格灭菌条件下的数据来证实。应证明产品经最长时间灭菌后，容器/胶塞系统依然保持密封完整性；

⑤多腔室密封系统要求；

(3)如果一个容器由互相独立的多个腔室组成，每个腔室中所装的均是无菌药品。应分别对这些腔室的完整性进行验证与评估。

①试验的灵敏度。应进行密封完整性验证或检查，并说明方法的灵敏度。

②应确认产品有效期内的密封完整性。

③抽真空状态下密封产品的真空度检查。

(4)密封组件的供应商，如胶塞、玻璃瓶和铝盖等，需要定期审计，保证其质量稳定可靠。在密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完整性的影响，必要时重新进行密封完整性验证。

(5)熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应进行100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”

美国药典USP 1207 包含的密封完整性测试方法有：激光法、真空衰减法、高压放电法、质量提取法、压力衰减法、示踪气检测法、水检法、微生物侵入法、染色法，目前大家选取的是哪种检漏方法？

无损检测技术 · 发表于 2015-12-25 16:46:24

大家一般是选取哪种检漏方式？

syhorchid · 发表于 2015-12-25 18:50:51

人气不旺

laisichan · 发表于 2015-12-28 13:35:03

真空衰减法

befunny · 发表于 2016-1-9 02:41:49

微生物侵入，染色

无损检测技术 · 发表于 2016-1-28 14:36:51

看来还是用真空衰减法的多

月奴 · 发表于 2016-9-20 09:46:49

不同剂型方法不同吧？

kcl3844040 · 发表于 2016-9-21 10:25:09

真空衰减法

给我往死里整 · 发表于 2016-9-22 08:36:19

kcl3844040 发表于 2016-9-21 10:25
真空衰减法

怎么做的？需要什么设备

hibontech · 发表于 2018-5-3 12:55:13

给我往死里整发表于 2016-9-22 08:36
怎么做的？需要什么设备

真空衰减完整性测试仪，参考一下。
http://www.hibontech.com/product/274140761

hibontech · 发表于 2018-5-4 10:06:58

容器包装完整性测试仪

hibontech · 发表于 2018-5-5 13:55:30

海博飞-容器包装完整性测试仪-科技-高清视频-爱奇艺 http://www.iqiyi.com/w_19rxp3aejt.html#vfrm=16-1-1-1

真空衰减法的操作过程的视频

不可见异物 · 发表于 2019-2-12 15:22:03

高压放电的如何验证呢？

wxfeng9527 · 发表于 2019-2-16 15:20:00

水针用真空衰减法；
粉针用压力衰减法。

无尽意 · 发表于 2019-11-26 15:20:43

学习了！

小李飞刀 · 发表于 2019-11-26 15:29:34

支持一下

听风者语 · 发表于 2020-3-2 14:12:26

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我15957181389，微信同号

chenghao1350 · 发表于 2020-12-22 13:51:50

现在有设备可以包含2种检测模式，真空衰减和压力衰减，真空适用水针，压力适用粉针
18918649036，微信同号

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:40:00

不错，学习了

[冻干] 应对GMP认证下放要求，大家选取哪种容器密封完整性测试方法？

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