毛刷的清洁验证

半部春秋

求赐教：1、现有一产品专用设备上的一毛刷，想做个清洁验证，化学残留是不是只需做目视无可见残留物即可，微生物项目用淋洗水法是不是应该还要做淋洗水的检验方法验证？
2、采用淋洗水法的话验证应该怎么做，回收率的 标准应该怎么定？

klanfang

凡这种设备可以换了，脱毛要不要验证？产品中的一根毛如让消费者获到，那就是金条。

冷血无情

klanfang 发表于 2015-12-25 18:51
凡这种设备可以换了，脱毛要不要验证？产品中的一根毛如让消费者获到，那就是金条。

金条太轻了，那就是钻石，至少10万+

冷血无情

清洁验证中细小部件清洁结果超限风险评估
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2353&fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
我的这个虽然是超限，但是希望对您有一点帮助，专用设备可以考虑做活性残留，但是不用那么严格的进行，清洁有两个目的，一是清洁干净，二是对换批产品不造成污染，专用的设备，不存在污染的情况，但是清洁干净还是可以确认下的。回收率的问题，冲洗水目前国内要求的比较少，毛刷也的确不便于做，可以采用假设下限的方式，比如50%或者70%，当然，如果能有其他材质的回收率，然后进行毛刷回收率的假设的话效果更佳哦，希望对你有点帮助

冷血无情

才发现，是春秋姐姐

ravenhigh

你不能用直接接触药品的标准来做毛刷的清洁验证吧？

Sword

我就问一个问题：毛刷的表面积如何计算？？？？

这种能专用的东西又花不了多少钱，多买一个会死

beiwei5du

为什么不换一个思维，毛刷这么便宜，你为什么不专用，还做清洁验证？？？无法理解！

beiwei5du

Sword 发表于 2015-12-25 21:17
我就问一个问题：毛刷的表面积如何计算？？？？

这种能专用的东西又花不了多少钱，多买一个会死

这个分明是找死！

beiwei5du

第一，你如果要做验证，并要以目视检查作为毛刷唯一的清洁验证判定方法（如果是一个表面光滑的勺子，我或许根据你的风险评估会接受），我给你说我都一般不接受！
其次，关于这个毛刷是否做验证还是确认，你最好应该分析你这个毛刷的相应风险（比如下一个产品是做什么的？？注射，口服，非商业化应用，商业化应用？？还有下一个批量是多少？？我可能接受的最大残留量？？这个除了对下一个产品有影响，是否对其他活动有影响？？（比如取样）？？还有我这个产品的毒性大不大等等）

一念之间

冷血无情 发表于 2015-12-25 19:12
才发现，是春秋姐姐

哈哈，姐姐

半部春秋

beiwei5du 发表于 2015-12-25 23:21
为什么不换一个思维，毛刷这么便宜，你为什么不专用，还做清洁验证？？？无法理解！

这个是专用的设备，专用的设备不需要做清洁确认？我认为活性物质的残留可以不用确认，但是微生物也不需要确认吗？

冷血无情

半部春秋 发表于 2015-12-26 07:43
这个是专用的设备，专用的设备不需要做清洁确认？我认为活性物质的残留可以不用确认，但是微生物也不需要 ...

上回认证，专用设备也没有做，但是老师就提出来了，专用设备不代表不用做确认，至少是微生物和目检两种手段，至于活性，我也是近期才觉得有必要做活性残留的

半部春秋

冷血无情 发表于 2015-12-26 08:28
上回认证，专用设备也没有做，但是老师就提出来了，专用设备不代表不用做确认，至少是微生物和目检两种手 ...

专用设备要做活性残留？没有做的有检查员提出缺陷了？

lipei666888999

我们毛刷 只评估掉毛的风险 没有做清洁验证

Sword

beiwei5du 发表于 2015-12-25 23:21
这个分明是找死！

哈哈哈

滤芯，盖布，毛刷这种东西花不了几个钱的，我觉得做一次清洁验证的成本比多买几套的成本高得多了

子梅艾

beiwei5du 发表于 2015-12-25 23:27
第一，你如果要做验证，并要以目视检查作为毛刷唯一的清洁验证判定方法（如果是一个表面光滑的勺子，我或许 ...

下一个批量是指生产量吗

syrtpy

用刷子对设备做完清洁后，设备是否还做消毒处理，毛刷是否也消毒，有时候对于非无菌制剂来说，做残留，微生物，有些过了。因为在对设备做淋洗水检验时，已经考虑了

albertchen

专用吧。