【求助】境内第三类医疗器械首次注册提交资料

dersh2010

境内第三类医疗器械首次注册

2012年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册 　　　　 　　二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 　　 　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 　　 　　四、收费：不收费 　　 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　 　　六、申请人提交材料目录： 　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 　　资料编号(三) 产品技术报告； 　　资料编号(四) 安全风险分析报告； 　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 　　资料编号(六) 产品性能自测报告； 　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 　　资料编号(九) 医疗器械说明书； 　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明； 　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 2012年发布的，明显有些已与新法规有出入，国家食药监局网上也没有找到更新的。请教一下，境内第三类医疗器械首次注册提交资料还是这十二项吗？

jojoyouki

资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
　　资料编号(二)证明性文件；
　　资料编号(三)医疗器械安全有效基本要求清单；
　　资料编号(四) 综述资料；
　　资料编号(五) 研究资料；
　　资料编号(六) 生产制造信息；
　　资料编号(七 )临床评价资料；
　　资料编号(八) 产品风险分析资料；
　　资料编号(九) 产品技术要求；
　　资料编号(十) 产品注册检验报告；
　　资料编号(十一)说明书和标签样稿；
　　资料编号(十二) 符合性声明。
详细查看国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号），里面有相关格式要求。

chen_aq

应该有更新了吧

lvyan402

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风铃3727

xuexixia.......

enjoy悦

　四、收费：不收费  ？？？

whlovegch

了解一下！