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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-1-13 11:07 编辑
【瞎想】关联审评，药企、供应商开撕！
喊了很多很多年的中国DMF，昨天来了一点音信。我们也有了药包材和药用辅料关联审评审批申报。一时间，朋友圈刷屏。小妖也跟风说了一句：既然关联审评来了，注册证就该取消了。
可回头想想，还不一定是这么一回事儿。这个关联审评倒是有一点发动群众斗群主的意思。刚临床核查，药企，CRO和医院三方开撕大战硝烟未尽，关联审评又触发药企和供应商的深刻“抓脸扯头发”。
对于这份关联审评的的资料要求稿件，似乎和所谓DMF还是差得很远。倒不是文件目录，技术要求有什么差别，而是差在了两个大前提：
1、主体。
2、分类。
主体。事实上很多国内药企的人对DMF似乎比较陌生，但他们却在口口声声说自己公司的API出口欧美。事实上，API就是走的DMF。出口美国，API可不是药。这么一说，很多人似乎就恍然了。申报的主题，应该是药品或者说文号申请者本身。但现在的要求，主体是药企，辅料包材提供资料，辅料包材生产企业是生产责任。听起来有点绕，不过呢，不管政策如何，但应对策略小妖已经想好了：以后药企不听话，辅料包材不提供材料。要么您全套都换我的辅料，不然这关键辅料的资料咱们不提供，不屑做，生意太小。药企大佬，自己生产辅料包材吧！
分类。根据风险大小，就跟新药仿制药似的，是否已上市，是否已经有运用，药典辅料、已运用辅料、全新辅料等等，给相关的辅料分级，因为级别不同，所以提供资料的深度不同，能互相印证的，省了一部分，主要是为了避免过度浪费社会研究资源。而我们的这次资料要求似乎忘记这个前提了。新辅料和其他已运用辅料豁免条件都没有明晰。
好吧，整体看来，关联审评和DMF要求的资料似乎是差不多的。只不过人家是辅料包材企业对自己负责，自己申报。制剂公司在数据库中按需合作，再共同完成研究、改进等等。而我们是药企为唯一出口，资料提供为辅料包材企业，如果发生药损事故，查明是辅料包材的原因，那么辅料包材企业负责。也就是，今后药损，责任主体是药企，之后追偿，至于追偿能不能追得到，企业会不会突然“有限责任”倒闭什么的，都是后话了。一个关联审评，好似一张多方结婚证，结婚不容易，多方同意，拜谢父母，还是多方婚姻，带着继子继女，以后要离更不容易……
没有分类前提，没有大数据库支持。总体来说，辅料包材的管理能够走出这么关联审评的一步，也算是大进步了。
这么说来，注册证取消，似乎还着急了一点，没到时候……要取消注册证，首先要有一个更好的管理辅料包材的体系。而目前这个关联审评的体系无法覆盖到所有的药用辅料包材，也很难让药企和辅料包材企业真正实现相对自由的选择，而是简单地采取了捆绑策略。更重要的一点，这么一关联审评，CDE的压力真的很大啊……真心辛苦有关部门老师了。
一个责任主体，一个分类，亚历山大的CDE不知道有没有能力和知识结构支持这个关联审评，让药企和辅料包材深刻开撕，肩负的责任重大啊。综上，药企和辅料包材企业真的到了一种亦敌亦友的状态，如果新的注册管理办法再开始……斗智斗勇，合作拆台，一触即发。
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发表于 2016-1-13 11:05:45
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