验证方案--XXX冻干制剂工艺验证

北重楼 · 发表于 2016-1-15 10:24:51

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目录：
1. 介绍Introduction ............................................................................... 4
2. 目的Objective .................................................................................... 4
3. 职责Responsibility ........................................................................... 5
4. 描述Description ................................................................................ 6
4.1 原辅料清单List of raw materials .......................................... 6
4.2 储存条件Storage condition of materials ............................ 6
4.3 工艺流程图Flowchart of production ................................... 7
4.4 其他要求Special instruction ................................................. 8
4.5 生产流程描述Description of production process ............. 9
5. 接受标准Acceptance criteria .......................................................... 13
6. 偏差处理Handling of Deviation ................................................... 14
7. 验证执行Qualification ................................................................... 15
7.1 批生产记录Batch production record ................................. 15
7.2 批检验记录Batch analytical record .................................... 15
7.3 关键参数测试Critical attribute test ................................... 15
7.4 SOP清单SOP list ................................................................. 17
7.5 培训 Training .......................................................................... 19
8. 验证总结PQ summary .................................................................... 21
9. 参考文件 Reference ........................................................................... 21
10. 缩写Abbreviation ........................................................................... 21
11. 报告Reporting.................................................................................. 22

02、验证方案--XXX冻干制剂工艺验证.pdf (1.2 MB, 下载次数: 577)

yuansoul · 发表于 2016-1-15 10:30:02

风险评估在哪里？

INON_研工 · 发表于 2016-1-15 11:31:46

多谢分享

costa_xl · 发表于 2016-1-17 20:28:41

正有需要
谢谢

realself--wm · 发表于 2016-1-17 20:50:55

谢谢分享学习中~~~~

张演敏 · 发表于 2016-1-17 20:50:57

内容不错，值得一看

lenovol421 · 发表于 2016-1-30 12:59:57

谢谢分享，学习一下

清风酒杯 · 发表于 2016-4-16 10:08:07

楼主慷慨，学习了

tengweio · 发表于 2016-5-4 13:38:27

谢谢分享，下载学习

jack3 · 发表于 2016-6-7 11:24:09

学习学习，努力提高自己

yunxuan09071 · 发表于 2016-9-24 10:42:55

感谢楼主分享

碗大了 · 发表于 2016-9-29 16:16:17

谢谢楼主！！！

juntext · 发表于 2016-10-17 08:55:50

谢谢分享！！！！

fengyl · 发表于 2017-12-11 10:53:27

谢谢分享，学习一下。

1445114 · 发表于 2018-2-9 15:31:13

谢谢药王

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 11:31:10

thanks for sharing

峥岩1983 · 发表于 2021-5-12 10:56:14

下载学习，感谢分享。

好风 · 发表于 2021-5-21 08:33:53

感谢楼主分享

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