有没有固体制剂采用指纹图谱技术进行质量控制的？

xueren1013

有个品种想用高效液相色谱指纹图谱进行中间产品控制，查了点资料，只看到有中药注射剂的指纹图谱研究技术指南，不知道有没有人做过这方面的研究的？比如在方法学验证时和具体生产应用时都该注意哪些问题。相似度的要求，时间窗的确定等等问题。

carpenter_gao

《中国药典》2010年版收载的复方丹参滴丸检查项中就有指纹图谱，而且好像不止这一个品种有这个控制项，你可以再检索一下。总体的方法学验证要求目前就是按照你查到的关于注射剂的指纹图谱要求进行即可。目前国家的指导原则好像有两个，一个是试行版本，一个是暂行版本。你可以在网上检索一下。
具体到你生产和建立方法时要注意什么？要看你做中药还是西药，中药的话，建议你要做的品种最好大生产工艺已经确定，而且目前供你研究的批次较大，同时这些批次所对应的药材的产地信息及药材的留样都应该全面，这样在你后期建立标准时才能比较全面的考虑各种因素的影响！

xueren1013

carpenter_gao 发表于 2012-4-16 12:26
《中国药典》2010年版收载的复方丹参滴丸检查项中就有指纹图谱，而且好像不止这一个品种有这个控制项，你可 ...

中药注射剂的指纹图谱研究技术指南，试行和暂行的我都在看，谢谢！现在是在看实施这个色谱指纹图谱检测方法的可行性，和具体应用在生产过程的质量控制时，会出现哪些具体问题。
我们是想在一个单味药材制成的中药制剂中应用。

neckboycn

质控肯定越全面越好

carpenter_gao

xueren1013 发表于 2012-4-18 13:29
中药注射剂的指纹图谱研究技术指南，试行和暂行的我都在看，谢谢！现在是在看实施这个色谱指纹图谱检测 ...

可行性上我觉得单纯是应用在单味中药制剂上，应该没有什么问题。主要就是贵公司采购的药材产地要固定，或者使用固定产地混批生产。提取工艺方面对指纹图谱的影响上，要看你的提取工艺了，不同的提取工艺所造成的影响不同，你最好明确一下提取工艺针对的是哪一类成分去做的，然后你的指纹图谱制定时也要朝着这类成分去努力。
后期使用的话，主要还是某些色谱峰缺失的问题，最好能够多考察几年再确定。这个方法做质控，考察期要适当的延长才好，当然中药很复杂，也不能同一而论，主要还是看你做的什么药。