医疗器械有没有必要按新GMP建立文件体系

wmzq117 · 发表于 2016-1-23 11:59:49

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医疗器械之前都是按13485建立的质量体系，但是现在监管都是按新GMP，整个文件体系的结构和要求和原来有不少变化，检查时显得有限混乱，各位大侠，你们是怎样进行新旧衔接的呢？

北重楼 · 发表于 2016-1-23 12:26:50

体系是根据自己公司实际建立，医疗器械要遵守相应的规范就行，不需要动不动就重建文件体系

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-23 13:58:42

PDCA有个功能叫“改善”发现不合适就改，合适的就继续。全部不合适的话就………………

wmzq117 · 发表于 2016-1-23 14:49:23

体系是根据自己公司实际建立，医疗器械要遵守相应的规范就行，不需要动不动就重建文件体系[/quote]
新公司呢？

zysx01234 · 发表于 2016-1-23 15:35:46

你们理解错了。先拿药厂的质量体系举例吧，这样你们好理解。药厂要实现GMP，GMP规范中要求建立质量体系，而规范里面是没有质量体系参考的，企业当然去参考ISO9001：2008啊，因此药厂往往需再进行ISO9001：2008质量体系——这个是行业规范。体系文件要综合GMP规范和ISO标准要求而建立。
医疗器械行业也有所谓的ISO13485标准，这个就类似我在上面提到的ISO9001，国家局最近发布了医疗器械的GMP。因此企业是有必要对二者进行整合。而国家局的GMP是强制性的，一旦下次药监部门来检查了肯定是按国家局发布的来，而ISO13485可以作为行业认证。
需要说明的是行业认证在国际市场上还是很管用的，相当于通行证；而国内的GMP是国家药监部门对企业日常监管的依据。

herman · 发表于 2016-1-24 21:26:18

你们理解错了。先拿药厂的质量体系举例吧，这样你们好理解。药厂要实现GMP，GMP规范中要求建立质量体系 ...[/quote]
实际上没有药厂去管ISO

觅食的刺猬 · 发表于 2016-1-27 11:38:53

至少我们药厂是不知ISO的，做口服制剂和注射剂的药厂。

lvyan402 · 发表于 2016-3-9 12:41:06

学习学习学习

@巍子 · 发表于 2016-3-10 10:33:28

谁有医疗器械新GMP的完整件体系

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 10:58:37

实际上没有药厂去管ISO ！！！！

99echo · 发表于 2016-3-30 11:59:54

评审原有的体系和新规范的符合性，如果符合就不要改，如果有不符合的就要改。

tongqiuping · 发表于 2016-4-20 10:40:13

看看。。。。。

医疗器械有没有必要按新GMP建立文件体系

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