关于洁净区设备选型，请大神解答！

jason_wu_4u · 发表于 2016-1-28 19:47:19

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关于无菌洁净区实验室设备的选型，如：如：如：现在我司制造DNA产品，需要在实验室增添PCR仪（或其他设备），那我们如何确保这PCR仪（设备）的无菌程度，这关系到扩增（制造）出的DNA（产品）的无菌性？需要制造商制造提供设备时候确保无菌性吗？（这不科学）

1、是否是反复经过表面消毒，放置于洁净区后在进行空气消毒等操作来确保设备的无菌性？

2、对设备内部进行消毒灭菌，对生产出的产品做足够多的无菌性检测？

要通过GMP认证时候，我们要如何做才能通过GMP认证，求各位分享贵公司的方法与各位的见解！

小弟，谢谢大家！

毒手药王 · 发表于 2016-1-28 20:05:35

1.根据你的产品工艺进行设备选型和洁净区设计，
2.你的产品的内控标准是什么？

jason_wu_4u · 发表于 2016-1-28 20:29:53

毒手药王发表于 2016-1-28 20:05
1.根据你的产品工艺进行设备选型和洁净区设计，
2.你的产品的内控标准是什么？

PCR仪是我们要增购的一个设备，洁净区设计我去做多点参考工作

关于内控标准我要去看看什么含义！？

long_five · 发表于 2016-1-28 22:20:34

供应商不可能保证你的无菌，设备是否无菌，是否符合你的要求，需要验证数据来支持。具体采取什么办法，要根据你的洁净级别和设备实际情况来验证。

Sword · 发表于 2016-1-29 08:35:29

你这个到底是实验室还是生产车间？

设备没有无菌性的说法，只有表面耐受消毒剂擦拭，内部采用SIP灭菌

jason_wu_4u · 发表于 2016-1-29 09:32:13

long_five 发表于 2016-1-28 22:20
供应商不可能保证你的无菌，设备是否无菌，是否符合你的要求，需要验证数据来支持。具体采取什么办法，要根 ...

好的！受教了！就是要出验证方案来确认生产出产品属于无菌的

jason_wu_4u · 发表于 2016-1-29 09:34:37

Sword 发表于 2016-1-29 08:35
你这个到底是实验室还是生产车间？

设备没有无菌性的说法，只有表面耐受消毒剂擦拭，内部采用SIP灭菌

这是生产实验室。好的，我会继续查阅相关资料的了，谢谢

tongwear · 发表于 2024-4-7 14:43:38

谢谢分享共同学习

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