2016年1月29日 FDA警告信_印度IPCA

kslam · 发表于 2016-2-11 16:01:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 kslam 于 2016-2-11 16:03 编辑

2016年1月29日FDA发布警告信三家印度IPCA工厂的共同点是数据完整性，数据操纵，缺乏培训，设备问题，以及缺乏高级管理层整体的监督。FDA的检查从2014年7月至十二月。

更令人震惊的警告信内容是电子邮件和分析师透露缺乏监督和控制:

2013年8月5日匿名电子邮件 -"... 这里部门是不控制数据的..弄虚作假...尽早采取行动。"

分析师确认“删除，覆盖，改变积分参数，并改变原料，过程检验，及API药的日期和时间设置"

微生物学家承认伪造培养基培养平皿,试样如完整”。

zysx01234 · 发表于 2016-2-11 16:43:58

这个印度阿三经常来中国采购医药中间体的

蓝色枫叶 · 发表于 2016-2-11 16:52:06

阿三就是阿三。

北重楼 · 发表于 2016-2-11 19:29:19

说明了利益还是大家所追求的，我们能比印度好一些吗，不尽然

大呆子 · 发表于 2016-2-11 23:10:41

关键还是造假

syhorchid · 发表于 2016-2-12 00:17:28

印度阿三真牛

幻影 · 发表于 2016-2-12 13:41:13

诚信都哪里去了。

是是而非 · 发表于 2016-2-13 08:58:50

难免造假

素粥一碗 · 发表于 2016-2-13 15:47:41

英语不好，要借助工具，谢谢啊。

质量小兵 · 发表于 2016-2-13 16:27:59

学习一下，谢谢分享。

钱卒 · 发表于 2016-2-13 20:05:53

更改数据看来不是中国一个国家，还有战友！

工作QQ · 发表于 2016-2-14 11:57:22

作假是普遍事件。。。

新鲜的空气 · 发表于 2016-2-14 12:13:00

路过进来看看，谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2016-2-14 13:36:16

鄙视印度人，国人当引以为戒

xhf123456 · 发表于 2016-2-15 10:34:33

谢谢分享

ivyzhao1000 · 发表于 2016-9-6 13:55:47

谢谢楼主分享

scslk0045 · 发表于 2016-9-6 14:03:57

看样子印度制药也不是想象的那么好嘛！

beiwei5du · 发表于 2018-3-4 13:35:24

For example, an anonymous email dated August 5, 2013 notified your quality management about data falsification and manipulation in your laboratory. This email stated: “…[t]here is no control of data in the department…Falsification is going on…Take action as early as possible..."
这个是怎么查到的呢？？是有举报人员将原来公司内部的邮件转发给FDA吗？？？

beiwei5du · 发表于 2018-3-4 13:36:22

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-3-4 13:38 编辑

该公司又在美国收购公司，其在印度的三个厂都现在还在import alert上面，是基于什么？
India's troubled Ipca buys U.S. API maker
by Eric Palmer | Jan 18, 2018 12:45pm

India's Ipca Laboratories, which has had drugs from three Indian plants banned from the U.S., bought a North Carolina API maker.

An Indian company that has had its drugs banned by the FDA has bought a contract manufacturing operation in the U.S.

Ipca Laboratories announced Wednesday that it has paid $9.65 million to acquire Pisgah Labs, an API maker based in Pisgah Forest, North Carolina. It said the Pisgah operations would “dovetail” well with operations of its Onyx Scientific unit, a U.K. early stage API maker that it acquired in 2011.

RELATED: FDA warning to Ipca Labs shines light on rampant data falsification

The FDA in 2015 put the drugs from Ipca’s API plant and two formulations plants in India on its import alerts list after inspections uncovered rampant data manipulations. In a warning letter issued for the three plants in 2016, the FDA said it found Ipca employees regularly deleted failed testing data from computers and overwrote them with data that indicated APIs and products met standards.

The FDA said Ipca senior management had been told as early as 2013 about what was happening, but “failed to take sufficient corrective action and prevent the recurrence of these problems." One manager acknowledged ordering an employee to backdate records.

[FDA药事] 2016年1月29日 FDA警告信_印度IPCA

欢迎您注册蒲公英

相关帖子