关于药品有效期变更的问题

Ben.N.Stef · 发表于 2016-2-15 12:24:04

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一个原料药，原来注册批件上的有效期为2年，现在已经获得3年有效期的补充批件，是否可以直接将以前生产（补充批件下发前生产的）的原料药有效期变更为3年呢？应该是不行的。但我没找到硬性的条款限制。

zysx01234 · 发表于 2016-2-15 12:38:13

应该以拿到批件之后算起，之后生产的批次可以在标签上标注3年有效期。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-15 13:05:16

补充申请批件上有明确的日期的

肥羊眼镜先生 · 发表于 2016-2-15 13:33:53

只能够按照补充批件的批准日期算。

boniface · 发表于 2016-2-15 13:56:57

不可以~~按效期延长的补充批件时间开始~

八月莫莫 · 发表于 2016-2-15 14:37:04

批件上应该有批准日期吧

wgt-王 · 发表于 2016-2-15 15:44:43

批准日期之后生产的原料药有效期为3年！！之前的有效期不能变！

Russell-Cao · 发表于 2016-2-15 16:37:26

你们原来的文件肯定规定了有效期，按原文件来咯。

老鸟 · 发表于 2016-2-16 12:41:27

肯定不行的，按补充批件上的日期开始算起，药品生产日期在该日期之后才能改有效期

Ben.N.Stef · 发表于 2016-2-16 16:49:48

谢谢大家了

yyf212 · 发表于 2016-2-16 22:16:31

已经很清楚了

清妹儿_2009 · 发表于 2020-4-16 13:34:46

求楼主分享一下获得3年有效期的补充批件的详细流程，含需要的准备工作及资料，谢谢！！

Truman · 发表于 2021-3-4 14:57:37

也遇到同样的问题，谢谢分享

[质量保证QA] 关于药品有效期变更的问题