甘油（供注射用）是否检测无菌

深海的海豚

《中国药典》2015年版四部P491"甘油（供注射用）"有如下图片内容。我们生产的注射液使用甘油（供注射用）作为辅料，注射液为最终灭菌产品，请问作为辅料的甘油，是否还需要检验无菌？
我的理解是，由于产品是最终灭菌产品，作为辅料，控制微生物限度和细菌内毒素是必要的，因此不需要无菌检验，但是，也有不同意见，说因为生产的注射液属于无菌制剂，且由于其生产过程无除菌工艺，因此，图中的“无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）”这一项应该进行检测。
如此，我认为还是矛盾，如果无菌都检测，微生物限度还有必要测吗？另外，最终灭菌的产品，有必要对其辅料检测无菌吗？谢谢！

理想爸爸

我个人觉得，是理解上出了问题

药典中写的应该来说比较明确，无除菌工艺的无菌制剂用的甘油是需要进行无菌检查的，因为你后续没有除菌过滤措施和后续的最终灭菌措施，那就是采用了无菌配料的方式，这种的就需要进行无菌检查。
如楼主所述，你的产品是能够最终灭菌的，那说明就是有后续的除菌措施的，为什么甘油还要进行无菌检查呢？仅作微生物限度即可。
个人意见，不对的地方请指正。

202087663

学习了 说的有道理 值得探讨

光明草

做微限就行啊，你这个有不是直接注射啊。要通过后续制剂生产达到无菌啊。

longstory

从你工艺的角度，做限度即可，不需无菌。但是，如果你购买的是无菌甘油，建议做无菌检查，是对原辅料质量的复核。另外，做了无菌的物料不需要做限度。

静待花开1314

看你什么工艺了，有灭菌或者除菌步骤没有？
要是都没有，那当然要检查无菌咯。

静待花开1314

检微生物和检无菌的意义不一样吧。

wizardwisdom

我缺分。。。。。

wizardwisdom

我好缺分的，，，

wizardwisdom

鸡蛋也挡不住抢分的热情，炮火来的更猛烈些吧。

liuxing318

供无除菌工艺的无菌制剂用