【纯蒸汽是否需要检测微生物限度】

仰望星星

新建纯蒸汽质量标准，如果按照药典以注射用水的标准就需要进行微生物限度的检查，但是纯蒸汽本身就仅用于湿热灭菌，如果非要进行检查，也不应该检微生物限度而是应该做无菌检查（无菌取样又无法实施）。
但纯蒸汽作为一个非常特殊的物料，不应该也不可能有微生物，想跟大家探讨一下这个问题。另外是否有这方面的指南文件，谢谢

victorming

做纯蒸汽冷凝水的微生物限度

石头968

石头968 发表于 2016-3-2 22:03
不管有没有意义，法规有要求，就要执行。
指南要求，不是强制要求，风险可接受就可以不做。

法，是需要无条件执行的。
指南，是可以作为参考方法的。
呵呵

Sword

第一次听说纯蒸汽要做无菌检查。。。无菌取样如何实施呢。。

仰望星星

Sword 发表于 2016-3-2 21:40
第一次听说纯蒸汽要做无菌检查。。。无菌取样如何实施呢。。

无菌检查无非是理论推断罢了
微生物限度感觉好像也没什么必要把

Sword

仰望星星 发表于 2016-3-2 21:44
无菌检查无非是理论推断罢了
微生物限度感觉好像也没什么必要把

咱能多读读书吗

2010GMP实施指南——厂房设施与设备 P137

泪流不止。。。

石头968

有要求检测微限或者无菌吗？好像没有强制要求。
冷凝水符合注射用水标准，那是冷凝水。
推荐纯蒸汽一般检测：
微生物限度:同注射用水；
电导率:同注射用水；
TOC:同注射用水；
细菌内毒素: 0.25 EU/ml (若用于注射制剂)
以上冷凝水
不凝气体：每100 毫升饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5 毫升;
过热度：不超过25°C;
干燥度：不低于0.9 (对金属载体进行灭菌时,不低于0.95)。
我也找不到依据，GMP要求冷凝水符合注射用水，我觉得也没什么意义。
在线监测温度压力电导率TOC还有用。

仰望星星

Sword 发表于 2016-3-2 21:48
咱能多读读书吗

2010GMP实施指南——厂房设施与设备 P137

真的有必要进行微生物限度检查吗，意义何在

石头968

仰望星星 发表于 2016-3-2 21:57
真的有必要进行微生物限度检查吗，意义何在

不管有没有意义，法规有要求，就要执行。
指南要求，不是强制要求，风险可接受就可以不做。

石头968

USP38倒是有强制要求

西文

做纯蒸汽冷凝水的微生物限度 标准同注射用水

赞美太阳

做冷凝水的微生物限度，同注射用水

oceanzhu

前段时间我也在论坛里提过类似的问题，大家的回复反正没说服我，最后算是想的差不多了，无菌检查可以不做，但需要对纯蒸汽发生器刚开始运行产气到使用点运行的间隔时间进行控制，例如间隔个半小时或者20分钟什么的

Sword

石头968 发表于 2016-3-2 21:56
有要求检测微限或者无菌吗？好像没有强制要求。
冷凝水符合注射用水标准，那是冷凝水。
推荐纯蒸汽一般检 ...

恩，纯蒸汽您做个微生物取样试试

您怎么取样？

石头968

Sword 发表于 2016-3-3 10:34
恩，纯蒸汽您做个微生物取样试试

您怎么取样？

说的是纯蒸汽的冷凝水要做微限

石头968

oceanzhu 发表于 2016-3-3 08:51
前段时间我也在论坛里提过类似的问题，大家的回复反正没说服我，最后算是想的差不多了，无菌检查可以不做， ...

这个更难控制

先亮

没有必要监测微生物限度。纯蒸汽本身也不应该有微生物！！

大草原制药人

纯蒸汽冷却下来按注射用水标准制定标准；所以有微生物限度标准。

Wilden

石头968 发表于 2016-3-2 21:56
有要求检测微限或者无菌吗？好像没有强制要求。
冷凝水符合注射用水标准，那是冷凝水。
推荐纯蒸汽一般检 ...

“GMP要求冷凝水符合注射用水”
我好像没找到这条，老师是哪里看到的
只有GMP指南有写到微生物满足WFI标准

石头968

Wilden 发表于 2019-8-1 16:18
“GMP要求冷凝水符合注射用水”
我好像没找到这条，老师是哪里看到的
只有GMP指南有写到微生物满足WFI ...

TOC/电导率/微限……需要拿冷凝水检测