对照品有效期问题

WKQC20160221 · 发表于 2016-3-9 20:36:46

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对照品在开启后有效期如何规定？多久呢？怎样验证？

1445114 · 发表于 2016-3-9 21:23:22

从中检院购买的对照品是没有规定有效期的，之前一次现场核查时有咨询过核查的老师这个问题，她说在规定的储存条件下对照品是可以一直使用的，除非中检院出来新的批号或其它规定。（当时老师是国家局的哦）

Maria2015 · 发表于 2016-3-9 21:27:12

同意楼上的，我们就是这样做的，如果有国外的对照品，对其食品药品监督官网上查看，上面有规定的

紫苏叶 · 发表于 2016-3-9 21:37:31

从中检院买的对照品都是没有有效期的，没用完就一直用。放冰箱保存

ahzx0558 · 发表于 2016-3-9 22:34:31

对照品有效期用不用做验证

枫子 · 发表于 2016-3-9 23:24:52

1445114 发表于 2016-3-9 21:23
从中检院购买的对照品是没有规定有效期的，之前一次现场核查时有咨询过核查的老师这个问题，她说在规定的储 ...

赞同老师说法，我们也是这么规定的

大学纷飞 · 发表于 2016-3-10 08:14:34

未开封的的确是如上面的几位朋友所说，可以一直使用下去。但是已开封的呢？一支量大，一次用不完，剩下的如何处理？

云来云去 · 发表于 2016-3-10 08:36:15

1445114 发表于 2016-3-9 21:23
从中检院购买的对照品是没有规定有效期的，之前一次现场核查时有咨询过核查的老师这个问题，她说在规定的储 ...

人家问的是开启后的，开启后的跟未开启的还能一样吗？

云来云去 · 发表于 2016-3-10 08:36:49

枫子发表于 2016-3-9 23:24
赞同老师说法，我们也是这么规定的

人家问的是开启后的，开启后的还能跟未开启的一样吗？

charls · 发表于 2016-3-10 08:39:22

要求是开封后只能用一次，我们一般是工作对照品开启一次使用。

laogai · 发表于 2016-3-10 09:10:57

最好看性质决定，但开封的固体最好不要超过一年，有时虽然性质稳定，但开封时间长不确定因素较大。

salihamijiqi · 发表于 2016-3-10 09:23:09

原则上中检院的对照品是要求一次性使用的，打开放置后再使用中检院不保证纯度的准确性了，个人认为你们如果想用的话，应该自行验证证明纯度未发生变化。

zysx01234 · 发表于 2016-3-10 10:01:24

貌似新规要出来了，国家的标准品1.不规定有效期，只规定储存条件；2.企业要进行稳定性考察；3.新批号发布后，原批号有3个月的过渡期。这是昨天看到的，但是标红的，不知道发布了没有。
以下是本人意见：1.稳定性应指储备液。2.开瓶后的有效期企业自己定。3.3个月的过渡期就是原批号也可在这段时间内继续使用。4.如果稳定性考察指标准品本身的话（非储备液），那么企业在每次样品测试前，需加测标准品含量，即多称几份标准品，一份是新批号的，一份是老批号的，根据新的标示含量算出老批号的含量，再与原标示含量比较，下降不得超过多少？5.企业自己制备的工作标准品的每瓶装量可适当少一点，1-2次用量即可，这样免得开瓶后还考察稳定性情况。

枫子 · 发表于 2016-3-10 10:56:57

云来云去发表于 2016-3-10 08:36
人家问的是开启后的，开启后的还能跟未开启的一样吗？

规定开启后使用期限，一瓶好几千甚至更多

枫子 · 发表于 2016-3-10 10:57:50

charls 发表于 2016-3-10 08:39
要求是开封后只能用一次，我们一般是工作对照品开启一次使用。

工作对照品也是一次，分装就是一次的量

shyur1009 · 发表于 2016-3-10 15:40:06

根据性质制定的……

hy820807 · 发表于 2016-3-11 07:40:31

中间所没有有效期的...像头孢那种不稳定的一次性用完！稳定的要注意保存条件，做个验证也不难，一般做个六个月！

1445114 · 发表于 2016-3-11 07:47:03

云来云去发表于 2016-3-10 08:36
人家问的是开启后的，开启后的跟未开启的还能一样吗？

这位兄台，我的回答紧代表我个人的观点哦，只是想和大家一起讨论学习，您有好的建议也可已发表的嘛，这样大家才会有进步嘛。

无际无边 · 发表于 2016-3-12 15:24:07

学习学习

无际无边 · 发表于 2016-3-12 15:24:26

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