有奖讨论：变更批量要验证三批吗？

大呆子 · 发表于 2016-3-20 16:41:12

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网友提问：变更批量要验证三批吗？

心里有数 · 发表于 2016-3-20 17:35:45

应该验证，反正我们是这样进行的
你们一个工艺多个批量吗，我这一个批量一个工艺，工艺变了肯定得三批验证

叶非 · 发表于 2016-3-20 17:41:49

首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内，是不需要做验证。
其实，如果决定了变更需要做工艺验证，根据工艺验证的要求，工艺验证必须至少完成三批，这个在法规中，并没有说工艺验证是变更的，还是其他，因为这个是统计学上的要求，而非其他。

南方de小角色 · 发表于 2016-3-21 09:32:06

我认为这个应该是要有个评估，在同一套设备上生产，只是增加了料数这样的情况，做好总混验证就行，当然可能有很多种情况要具体分析；如果是换了设备，应该是要完成3个批次而且是成功的3个批次验证工作

可亲可爱 · 发表于 2016-3-20 16:50:02

为什么变？

大呆子 · 发表于 2016-3-20 17:00:51

可亲可爱发表于 2016-3-20 16:50
为什么变？

这个问题

chenjiao501 · 发表于 2016-3-20 18:53:12

uiofer 发表于 2016-3-20 17:41
首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内， ...

支持

北重楼 · 发表于 2016-3-20 19:00:01

要验证三批。法规很明确的

赵旭锋 · 发表于 2016-3-20 19:21:02

不一定
根据情况来吧

lzjxqt · 发表于 2016-3-20 19:31:36

验证三批必须的呀。

杨曙光 · 发表于 2016-3-20 19:46:49

个人觉得批量变化做一个总混的验证就可以了

magictang · 发表于 2016-3-20 20:30:49

需要的，而且生产规模

chuncheng4451 · 发表于 2016-3-20 20:38:21

工艺验证至少3批，

大呆子 · 发表于 2016-3-20 21:04:52

曙光在前头发表于 2016-3-20 19:46
个人觉得批量变化做一个总混的验证就可以了

这个应该属于验证内容的问题

元好问 · 发表于 2016-3-20 23:05:55

北重楼发表于 2016-3-20 19:00
要验证三批。法规很明确的

这个有明确的规定吗？假如我原本批量是9.8万，后面变更10万，这个应该不需要去做验证的吧

萧向天 · 发表于 2016-3-21 08:21:41

肯定得三批验证

非诚勿扰3 · 发表于 2016-3-21 08:34:56

要验证三批的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-21 08:39:19

要验证三批的，我们都是这样做的。

叶非 · 发表于 2016-3-21 08:40:41

蜗牛98 发表于 2016-3-20 19:21
不一定
根据情况来吧

哪种情况，不需要三批？三批是因为统计学上，3以上，才具有统计学的意义。

叶非 · 发表于 2016-3-21 08:41:22

yuankuikui 发表于 2016-3-20 23:05
这个有明确的规定吗？假如我原本批量是9.8万，后面变更10万，这个应该不需要去做验证的吧

这是两件事情，一个是需不要做验证，第二个是如果要做验证，验证批量如何确定？

赵旭锋 · 发表于 2016-3-21 08:46:47

uiofer 发表于 2016-3-21 08:40
哪种情况，不需要三批？三批是因为统计学上，3以上，才具有统计学的意义。

和统计学没有关系
和经验有关系

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