有奖讨论：变更批量要验证三批吗？

lhqboy · 发表于 2016-3-24 11:25:13

必须三批

ruixueyingyu · 发表于 2016-3-24 11:31:25

根据你的变化大小，需要经过一定的评估分析定的

xiaomi0423 · 发表于 2016-3-24 11:49:32

如果是产品的，我们目前是按照三批商业批批量开展，当然开展的项目的根据评估确定，有时候只是验证某个工序的某个项目指标，比较简单。
如果是配油的批量变更，会考虑验证一批，上中下取样后，然后根据20批产品来回顾这批油的均匀性。

yuyan2535 · 发表于 2016-3-24 17:03:13

uiofer 发表于 2016-3-20 17:41
首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内， ...

我也没找着，请教下，具体在哪？

叶非 · 发表于 2016-3-24 17:55:15

yuyan2535 发表于 2016-3-24 17:03
我也没找着，请教下，具体在哪？

记错了，不在这个文件里！

石头968 · 发表于 2016-3-24 19:58:57

变更后属于再验证范畴，工艺稳定的，我觉得一批够了。
产品质量的一致性，可以和前面的批次进行比较分析评估。

石头968 · 发表于 2016-3-24 19:59:35

还有，定期的工艺再验证我觉得一批也够了。

孤帆远_xWHHW · 发表于 2016-3-24 20:17:34

主要看批量的大小！你一年只干一回！不需要！

583835872 · 发表于 2016-3-24 20:47:21

变更批次，最好是3批，因为少于3批，对于统筹数据来说是没有意义的。

飘～沪 · 发表于 2016-3-24 22:52:44

如果要验证的话三批，稳妥

yangchao · 发表于 2016-3-25 08:45:57

至少要做3批

雅竹 · 发表于 2016-3-25 09:33:22

工艺验证必须至少完成三批,排除偶然性，

无敌花露水 · 发表于 2016-3-25 10:13:53

一批不能说明什么啊，工艺验证可以相对做简单一些。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-25 11:05:35

变更批量是需要进行三批验证的，这是属于关键工艺参数的变更。

zysx01234 · 发表于 2016-3-25 13:03:36

变更批量其实就是扩大投料量（缩小一般是不可能的），根据扩大的倍数及企业变更SOP进行判断变更的等级，中等及以上要至少验证3个批次，一般或次要等级的，则连续统计三批数据形成一个数据对比报告——感觉比做验证省不了多少，因此还是做验证吧

清风之迹 · 发表于 2016-3-25 15:27:51

请问批量指的是投料量还是成品量？

623304988 · 发表于 2016-3-25 16:36:17

必须的！！！！！！！！！！！！！！！！

shufa · 发表于 2016-3-25 16:44:41

我觉得，需要对产品的工艺情况进行分析，对增加批量所涉及到的关键工艺设备有哪些影响？其实这无非就是混合机，烘箱及有的工艺里可能还要用到流化床包丸衣。从这方面进行分析，再根据分析结论进行适当的确认。可能要考虑到设备性能确认的因素，如：增加批量的大小，在设备PQ确认时的批量是否涵盖其中。如：混合机，流化床等。

河图洛书 · 发表于 2016-3-26 15:36:19

要验证三批。法规很明确的

13779562773 · 发表于 2016-3-26 16:44:04

需要三批，但如果你变得批量是在之前所得批量验证之间是可以不做（这种情况还需要考虑设备是否为同一台）。

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