有奖讨论：变更批量要验证三批吗？

快乐的小鱼 · 发表于 2016-3-21 08:46:49

改变批量后，我们做了三批工艺验证

冷血无情 · 发表于 2016-3-21 08:48:20

曙光在前头发表于 2016-3-20 19:46
个人觉得批量变化做一个总混的验证就可以了

这个不一定的啊，还是要具体问题具体分析，有可能干混的量变了，有可能干燥的铺盘厚度也变了哦

冷血无情 · 发表于 2016-3-21 08:48:53

yuankuikui 发表于 2016-3-20 23:05
这个有明确的规定吗？假如我原本批量是9.8万，后面变更10万，这个应该不需要去做验证的吧

这个，你看uiofer版主的回复

叶非 · 发表于 2016-3-21 08:53:27

蜗牛98 发表于 2016-3-21 08:46
和统计学没有关系
和经验有关系

验证如果没有统计学上的意义，那还有什么意义？

赵旭锋 · 发表于 2016-3-21 08:54:28

uiofer 发表于 2016-3-21 08:53
验证如果没有统计学上的意义，那还有什么意义？

谁一定就要做验证了？

fang211033 · 发表于 2016-3-21 09:12:55

uiofer 发表于 2016-3-20 17:41
首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内， ...

请问一下，那个法规里面有规定10%以内不需要验证？谢谢！

zpzjm2010 · 发表于 2016-3-21 09:14:27

需要做验证

叶非 · 发表于 2016-3-21 09:25:50

蜗牛98 发表于 2016-3-21 08:54
谁一定就要做验证了？

我们不是一直在讨论么？变更是否需要做验证是一个问题，做验证是否需要做三批，是另外一个问题。

南方de小角色 · 发表于 2016-3-21 09:32:06

我认为这个应该是要有个评估，在同一套设备上生产，只是增加了料数这样的情况，做好总混验证就行，当然可能有很多种情况要具体分析；如果是换了设备，应该是要完成3个批次而且是成功的3个批次验证工作

13348388068 · 发表于 2016-3-21 09:35:06

批量变了，关键参数需要重新验证。要三批。

彡丨望月 · 发表于 2016-3-21 09:47:48

uiofer 发表于 2016-3-20 17:41
首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内， ...

是不是“已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）国食药监注[2008]242号附件”这个指导原则么？我怎么没有看到指导原则里面提到批量变化10%不需做验证

janegu039 · 发表于 2016-3-21 09:50:34

还是要看具体情况的，批量到底变了多少，因为什么变的等等，先做个评估。

彡丨望月 · 发表于 2016-3-21 09:54:48

为什么是变更批量，不是根据生产情况新增批量呢?新增批量就是以前的批量可以用，后面的批量亦可以用。新增批量是需要做三批验证。

281495515 · 发表于 2016-3-21 09:59:58

批量在原来的基础上扩大1倍，相同设备关键工艺参数需要验证，至少生产3批才有证据

晚上吃什么 · 发表于 2016-3-21 10:05:54

没有必要吧，只要进行备案就可以吧！
在报产时进行的三批工艺验证的要求是：至少3批次，不得小于生产批量的1/10量的验证实验。
那么根据这个标准，在相同的生产设备和生产工艺等影响因素都不变的话，应该不需要进行3批次验证吧。
但是同时要考虑到风险控制的要求，例如放大引起的可能风险控制。

Jackon · 发表于 2016-3-21 10:21:51

以前是三批为主，但是现在好像是根据工艺稳定性来风险分析，需要验证几个批次

菜菜宝贝 · 发表于 2016-3-21 10:54:45

变更批量不大的话，不需要验证，貌似批量更变在四分之一范围内……前提是你的变更实行的时候，均在你的验证参数范围内……比方说你增加了批量，但是灌装时间还是在验证时间范围内，各个验证参数均符合标准……当然如果可以的话，最好验证三批啦

guolinger · 发表于 2016-3-21 10:56:26

哈哈，路过的，学习了。

moon86 · 发表于 2016-3-21 11:09:21

3批稳妥，不会被检察官挑战

大上海 · 发表于 2016-3-21 11:22:32

变更前后继续评估，根据风险评估决定验证范围和程度，至少3批吧

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