有奖讨论：变更批量要验证三批吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-3-21 11:35:17

uiofer 发表于 2016-3-21 09:25
我们不是一直在讨论么？变更是否需要做验证是一个问题，做验证是否需要做三批，是另外一个问题。

说了啊，看情况
也就是看对工艺、设备的了解程度来进行

工作QQ · 发表于 2016-3-21 18:00:28

变更批量，总混均匀验证就好了吧。。。

wizardwisdom · 发表于 2016-3-21 18:08:25

蜗牛98 发表于 2016-3-21 08:46
和统计学没有关系
和经验有关系

哦哦哦哦哦？

yangchao · 发表于 2016-3-22 08:44:52

一般情况下是需要的

小书虫 · 发表于 2016-3-22 09:00:21

好像最低三批吧，

雄鸡 · 发表于 2016-3-22 09:27:08

肯定要。

gaojiaoqing · 发表于 2016-3-22 12:34:53

同意uiofer的观点。变更前要做下风险评估，再根据要求做。

hehaibo3078 · 发表于 2016-3-22 21:05:41

做三批是因为模拟生产……

lingyunalixuhen · 发表于 2016-3-22 21:30:26

应该至少三批

湘风月 · 发表于 2016-3-23 13:13:17

我们变更批量做了三批验证

swylove1987 · 发表于 2016-3-23 13:44:14

uiofer 发表于 2016-3-20 17:41
首先，变更批量是否需要做验证，这个在化学药变更指导原则里面，已经有明确的说法了，批量变化在10%以内， ...

在那条啊？我怎么没找到呢

zxf2961226 · 发表于 2016-3-23 13:48:42

道理不明，惯例三批验证，我是学来的

zyihua0 · 发表于 2016-3-23 13:57:32

验证三批，有要求的呀

精盐细吃 · 发表于 2016-3-23 14:37:32

要看你的批量变化是否涉及每一投料单元量的变化，如果涉及，应从投料开始做验证，如果每一投料单元量没有变化，我认为只要做总混验证即可

baoxp · 发表于 2016-3-23 14:44:24

变更批量可能涉及总混，至少三批吧

开心是只猫 · 发表于 2016-3-23 15:21:39

投料量都变了，工艺有改变，必须三批

于磊 · 发表于 2016-3-23 15:39:37

肯定要做的！

cgc717 · 发表于 2016-3-24 08:29:42

这个问题看似简单，但不好回答

要风评的：
1）影响产品质量？
2）API？
3）制剂？
4）无菌？
5）变化大小（不同地区不同要求，有的国家或地区对变化不超过原始注册批量10倍的是作为微小变更）？
6）不同法规市场？
7）与客户之间是否有约定？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-24 09:17:44

该问题的讨论拉低了本坛的技术水平，建议做新人指导贴即可！

♂相永→ · 发表于 2016-3-24 10:20:26

按理说进行三批验证

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