水分超标，直接偏差\OOS处理，没烘干就压片了，可以吗？？？

三金顺 · 发表于 2016-3-28 09:58:52

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片剂的中间产品颗粒水分超内控，做个OOS、偏差处理说明对压片没影响，没有烘干返工就直接压片了，质量授权人说这样做绝对没问题是，否可行？？？求解

大呆子 · 发表于 2016-3-28 10:01:08

如果超的不多，我觉得通过评估，并对该批产品留样进行重点监控，我觉得问题也不大

hongwei2000 · 发表于 2016-3-28 10:03:17

颗粒水分做IPC就好了
没有必要OOS调查
操作规程应有规定干燥方法
包括首次干燥时间和风量等
再次干燥的参数
一般除非是设备控制能力很好
否则干燥终止参数应该是水分
直到干燥到水分达标
属于IPC则没有必要OOS调查

北重楼 · 发表于 2016-3-28 10:07:58

在车间中控室的不需要进行OOS，应该算偏差吧但是如果想直接压片的确要评估，而且有数据证明这个数据不影响压片

Sword · 发表于 2016-3-28 10:20:14

这都OOS，太兴师动众了

让我想起上次有位老兄说发现文件中描述操作那一部分的错误，改个文件都要报变更的。。。

杨曙光 · 发表于 2016-3-28 10:32:51

颗粒水分超标可能会导致后面的糖衣片花片的现象哦

moon86 · 发表于 2016-3-28 10:38:14

Sword 发表于 2016-3-28 10:20
这都OOS，太兴师动众了

让我想起上次有位老兄说发现文件中描述操作那一部分的错误，改个文件都要报变更 ...

您的记性够好的，呵呵

moon86 · 发表于 2016-3-28 10:41:52

如果水分超标就允许压片，你们的质量受权人应该是有这方面的经验，但应该是要有充分的理由做支撑

Sword · 发表于 2016-3-28 10:43:04

moon86 发表于 2016-3-28 10:38
您的记性够好的，呵呵

经典案例嘛

moon86 · 发表于 2016-3-28 12:23:48

Sword 发表于 2016-3-28 10:43
经典案例嘛

先生少见多怪了

45933969 · 发表于 2016-4-1 09:45:36

感谢提供资料。

[变更管理] 水分超标，直接偏差\OOS处理，没烘干就压片了，可以吗？？？