GMP记录，你们是怎么界定的？

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 13:14:04

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各位前辈，GMP记录是怎么界定的？哪些是？哪些不是？判断依据是什么？

stupid22273 · 发表于 2016-4-11 13:22:52

愿意让检察官看的就是GMP记录，不能给检察官看的就不是GMP记录，懂？！

zysx01234 · 发表于 2016-4-11 13:18:22

除了财务、安环、行政管理的记录之外，其他的大部分记录都可以算是GMP记录，名称多的上百种

小波 · 发表于 2016-4-11 13:21:39

看看法规就知道了

佛手罗汉 · 发表于 2016-4-11 13:23:57

GMP上规定的有关“人、机、料、法、环”的相关记录

皇后 · 发表于 2016-4-11 13:58:50

跟质量有关 OVER

zysx01234 · 发表于 2016-4-11 14:12:37

从供应商选择确定开始，供应商审计报告，物料进仓、验收、仓储、请验、检验、发放、生产/验证、包装、放行、入库一条线；
从工艺研发中试、大生产、验证、变更、注册一条线；
从设备/系统设施的URS、采购、3Q、运行与维检修等一条线；
从人员的进厂培训、考核、再培训一条线；
从质量管理的十多项手段，变更、偏差、CAPA、风险、验证、年度回顾、自检、投诉、召回等等
总之烦死人，记录太多

Jackon · 发表于 2016-4-11 14:15:42

与产品质量以及法规合规性的记录都是，自己可以评估

blackchen2014 · 发表于 2016-4-11 15:00:35

这个就要看你们公司自己的GMP体系了。整个GMP体系构架，会很清楚

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-4-11 15:34:46

1301212589 发表于 2016-4-11 13:23
GMP上规定的有关“人、机、料、法、环”的相关记录

环是指什么

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-4-11 15:35:24

1301212589 发表于 2016-4-11 13:23
GMP上规定的有关“人、机、料、法、环”的相关记录

请问环指什么

佛手罗汉 · 发表于 2016-4-11 15:51:21

制药企业小菜鸟发表于 2016-4-11 15:35
请问环指什么

打的说是厂区环境，小的说是洁净区环境监测等等

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 23:04:10

小波发表于 2016-4-11 13:21
看看法规就知道了

那一本法规？是GMP吗？

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 23:07:06

1301212589 发表于 2016-4-11 13:23
GMP上规定的有关“人、机、料、法、环”的相关记录

比如说，车间增加了带灭菌产品，进行灯检120瓶，但是这个属于车间内部控制质量而增加的，有检查时会取消，又涉及到刚你说的人机料法环，但是又不是属于GMP记录！。。。。

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 23:08:08

zysx01234 发表于 2016-4-11 14:12
从供应商选择确定开始，供应商审计报告，物料进仓、验收、仓储、请验、检验、发放、生产/验证、包装、放行 ...

谢谢前辈回复的这么详细，但是有没有一个明确的定义或者界定范围呢？

每驿必通 · 发表于 2016-4-11 23:08:42

Jackon 发表于 2016-4-11 14:15
与产品质量以及法规合规性的记录都是，自己可以评估

貌似理解些了

q91bbfGCkU · 发表于 2016-4-12 05:43:11

制药企业小菜鸟发表于 2016-4-11 15:35
请问环指什么

泛指卫生方面的所有工作

北重楼 · 发表于 2016-4-12 09:27:30

属于GMP体系构架的记录都算呀

过河的小马 · 发表于 2016-4-12 09:44:41

基本上公司与生产及质量相关的记录都属于GMP 的范畴，

[质量保证QA] GMP记录，你们是怎么界定的？

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