变更那回事

apple5258

        关于变更管理，大家都知道变更同偏差、CAPA一样在同属于QMS体系，而且涉及面非常广，从可行性，必要性，影响性考虑，理论上大家都懂，从一拿到变更需要判断变更的分类，考虑可行性，可行就接受变更再继续往下走，然后评估各方面，考虑工艺研究、法规、验证、稳定性、相关文件修订等方面，紧接着由评估小组对以上内容进行评估确认或再补充其他内容，敲定各项事宜后当然是发变更通知单咯，理论上当然要求内容详细，职责明确，时间计划清晰，这样可以避免部门间工作推诿，而且在计划时间内完成，更有操作性；发完通知单后就是变更跟踪了，对变更通知单各项内容进行一一确认并评价，最后审批一个变更算顺利完结。这流程大家再熟悉不过了，重点是下面种种被卡的因素
      1、接收变更时，若无不可行或不合理或资料不齐全，好，退回，不接收。这是原则，大家都懂！但当某个变更是生产需要，时间紧迫；或者某个事项，上层已开会决定，你变更管理员还要质疑吗。你能做的就是怎么完善，怎样才能更合理！
2、评估:一堆人坐一起开个会讨论，不可能，哪来那么多时间呢，往往变更专员一个人把所有事考虑到了（这是一个相当有资质的），不然谁能保证考虑周全呢？另外关于需支持变更完成其他额外工作，比如验证三批（三批连续吗，不可能，根据生产计划，这样一切都是不定数，完成时间就不好追踪了），稳定性考察（有文件支持的好定，但没规定的呢，完全凭主观判断，当然能少则少咯，能无则无咯，这是国情），法规（当然有法规部说了算，人家是权威）
3、通知单发放，简单，有评估意见，12345条，谁执行，什么时候完成（考虑现状，一般使用模糊字眼，比如生产时，适时，这样还跟得住吗），发下去，各部门马上执行，不可能，很多时候又被动地待实施
4、跟踪：由于前面一系列不定因素，跟踪又成了一道坎，时间的不定性；实施不到位，抑或变更启动后迟迟不实施，种种问题，当然可以终止或延迟！
变更流程很明确，但很多时候变更包括其他质量管理更像是在服务生产体系，当然没有生产哪来利润，我们工资何来，所以在把握总的方向前提下，往往会向生产妥协（行情貌似如此，更有一个通俗词来形容更好，搽屁股），终于理会曾经有人告诫说做质量一定要去外企的深机啦
      另外关于资质问题，怎么算一个有资质的呢，觉得不合理的变更，卡，不让执行；未按通知执行，卡，重新验证；包材升级，避免混淆，旧包材全部销毁！这样估计也得是上层领导的，QA有了这等话语权，工作也就不会那么难了！

维塔斯Vitas

楼主说对了一般，但是“擦屁股”的现状，作为质量管理的你也得去改变啊：
你说的集中评估难，那你可以指派哪些人分别评估（签字、流转）、措施制定难（措施是你QA制定的？应该是变更部门根据变更内容及评估情况）、至于没有时限（那是你审核没把好关）、最后说说变更（QA更多的是变更管理、变更体系的建设，你们还设置变更专员？全员质量听说过吧？你负责定制度、培训、管理、审核、督导，至于其他那是变更部门的职责）。
个人观点

yucaojia

我见过的都是事后补材料的

apple5258

维塔斯Vitas 发表于 2016-4-16 08:24
楼主说对了一般，但是“擦屁股”的现状，作为质量管理的你也得去改变啊：
你说的集中评估难，那你可以指派 ...

谢谢你的建议，但现实依然存在，流转评估是有的，但过于形式，当然也有我的责任，另外变更申请部门的评估和措施一般都是非常简单的，大多都是我增加的，当然因为个人能力关系，只能补充一部分，所以这方面还需要修炼，前辈有什么好资料可以学习下

apple5258

yucaojia 发表于 2016-4-16 08:34
我见过的都是事后补材料的

这种也存在不少的

北重楼

变更是质量体系中最重要的，做不好容易出问题的

三方验证绿水

难点是变更跟踪，昨天我领导给我说的是不用跟踪到这么细致，只需要到期完成还是没有完成，至于变更跟踪，变更完了之后才追踪，有问题才让相关人员重做，这样好就非常好了，我就不用实时追踪进度、完成效果了。但是有一点就是怕效果不好，最后重复进行，领导说的是文件审核、具体实施都是有职责的，其他人尽到职责了就完全不用管了

apple5258

绿水风凉 发表于 2016-4-16 13:58
难点是变更跟踪，昨天我领导给我说的是不用跟踪到这么细致，只需要到期完成还是没有完成，至于变更跟踪，变 ...

最后跟踪，是指变更项吗，其他关联工作不用管了。

三方验证绿水

apple5258 发表于 2016-4-16 15:01
最后跟踪，是指变更项吗，其他关联工作不用管了。

不是，最后跟踪项目是所有的变更相关工作，也就是掌握各个变更计划的时限以及变更计划完成结果，变更计划实施过程不用去关注

慕容雪

楼主，我们的情况境遇都差不多