URS、DQ执行程序

ych.234

请教下各位DQ、URS具体执行问题：
URS是不是得需要自己起草后，还的经过与供应商沟通后确定，经过审批？
DQ方面，应该是在URS后进行，DQ需要有方案、报告么？
如果仅仅需要DQ报告，是不是就是对供应商关于URS的反馈进行确认，形成报告？
如果需要方案、确认后形成报告，那么DQ方案在什么阶段起草？DQ执行时对什么进行确认？
如有流程图加说明更好
望有经验的同仁或高人给予指点，万分感谢。

刀劈大脑

建议看一下2003年版《药品生产验证指南》。上面流程很详细

Jackon

URS 可以自己起草与本公司内部的专业工程师沟通就可以，如果你们的专业工程师足够专业的话。

DQ可以起草方案，也可以不操起方案，这个看你们公司自己的规定。但是不仅仅是供应商对URS的反馈，是确认URS中与质量相关的内容是否都已经确认过，没有质量风险。

ych.234

Jackon 发表于 2016-4-26 08:43
URS 可以自己起草与本公司内部的专业工程师沟通就可以，如果你们的专业工程师足够专业的话。

DQ可以起草 ...

恩，有道理，先谢了
刚刚找了份03版药品生产验证指南，需要的话可以共享下

Jackon

ych.234 发表于 2016-4-26 14:09
恩，有道理，先谢了
刚刚找了份03版药品生产验证指南，需要的话可以共享下

03版有点老了，新的GMP要求刚刚颁布，先增加设计审核的要求。

zhaoxiaole001

URS由专业工程师起草，部门主管/经理审核，质量经理批准。（质量体系URS文件完毕）
起草URS前可与供应商沟通，批准后的URS文件发给备选供应商逐条响应，招标最终确认的供应商反馈的URS文件纳入采购合同附件。
DQ分为方案和报告两部分，方案侧重于描述基于URS及法规制定设计确认的项目如：基本参数、性能指标、材质要求等......
报告是在收到供应商提供的FS、DS后，再与DQ方案比较。内容侧重于描述确认结果、不符合项描述、风险分析、最终结论等......
DQ方案和报告都要走审批流程，与URS审批流程基本一致。