做设备再确认时，突然注意到的一个问题。

亲亲 · 发表于 2016-4-29 15:03:06

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最近在做设备再确认的时候，做到性能确认。我拟跟工艺验证同步，但是，突然发现验证计划里并没有做这个描述。
现在纠结了，开展工艺验证前要保证设备、设施在验证状态，那么我这个设备没出报告，感觉好像有点问题。但是出，难道我要出一个阶段性的报告先满足工艺验证的要求？
请教各位大大。

zzw · 发表于 2016-4-29 15:05:55

工艺验证前必须保证设备性能确认OK呀，只能先做设备，合格后再考虑工艺验证呗

亲亲 · 发表于 2016-4-29 15:07:43

我这个是再确认，我是准备性能确认跟工艺验证同步。

亲亲 · 发表于 2016-4-29 15:08:16

zzw 发表于 2016-4-29 15:05
工艺验证前必须保证设备性能确认OK呀，只能先做设备，合格后再考虑工艺验证呗

我这个是再确认，我是不准备单独做性能确认，是准备跟工艺验证同步。

fang211033 · 发表于 2016-4-29 15:30:18

部分设备的性能确认可以和工艺验证同步。

zysx01234 · 发表于 2016-4-29 16:16:12

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-29 16:17 编辑

那先出IQOQ的报告，再起草个PQ确认方案，在里面描述与工艺验证一起做。总之你必须有个PQ方案，待工艺验证完了出工艺验证报告和设备PQ报告。

过河的小马 · 发表于 2016-4-29 16:58:07

zzw 发表于 2016-4-29 15:05
工艺验证前必须保证设备性能确认OK呀，只能先做设备，合格后再考虑工艺验证呗

没有谁规定工艺验证前必须保证设备PQOK，PQ可以与工艺验证一同进行

诺叶知秋 · 发表于 2016-4-29 17:44:38

工艺验证的周期比设备验证长吧那就和生产同步进行吧

cscdy · 发表于 2016-5-5 19:59:53

只要你有信心不会有大的问题完全可以一起做

邵玉坤 · 发表于 2016-5-6 07:22:14

完全可以呀

茶语人生 · 发表于 2016-5-6 08:11:36

工艺验证要保证设备性能符合要求，没有要求一定要先做设备性能确认，但性能确认是可和工艺验证一起做，省时省力。

朗月 · 发表于 2016-5-6 08:15:37

同步做没问题

Dragon三 · 发表于 2016-5-6 08:36:33

看看新生效的验证附录，看完你就明白了，。

莎瓦娜 · 发表于 2016-5-6 14:06:24

工艺验证可以先做啊，但是结论里面你要说明只有等设备的再确认通过了，你的工艺验证才可以生效

嘉嘉的爸爸 · 发表于 2016-5-6 14:23:28

设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

wudieyupq · 发表于 2016-5-24 16:10:29

嘉嘉的爸爸发表于 2016-5-6 14:23
设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

这是没道理的，在DIO三Q后，对于一些不常生产的原料药，PQ可以同PV同时进行。PQ报告和PV报告可以合并在一起，也可以分别撰写。

wudieyupq · 发表于 2016-5-24 16:22:54

莎瓦娜发表于 2016-5-6 14:06
工艺验证可以先做啊，但是结论里面你要说明只有等设备的再确认通过了，你的工艺验证才可以生效

如果用没有经过确认的设备进行PV，应该不是工艺验证是不是生效的问题，是验证过程无效吧。
——GMP附录《确认与验证》
“第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一）厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二）日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三）用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。”

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-24 16:28:19

嘉嘉的爸爸发表于 2016-5-6 14:23
设备性能确认与工艺验证不能同步进行。

谁说的？哪里规定的

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-24 16:29:17

wudieyupq 发表于 2016-5-24 16:22
如果用没有经过确认的设备进行PV，应该不是工艺验证是不是生效的问题，是验证过程无效吧。
——GMP附录 ...

工艺验证可以和性能确认一起验证，只要能承担设备PQ不过的风险而已

jiema14 · 发表于 2016-5-24 16:41:00

生产工艺设备再确认主要包括评估和功能测试。评估设计周期内设备程序、磨损状态、预防维修、校验、安全、因该设备引发投诉/变更等等，如果需要可以增做功能测试。
生产设备周期性再确认，一般不需要做PQ，看“年度产品回顾”或近期批记录即可。

[生产运营] 做设备再确认时，突然注意到的一个问题。

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