【聚潮海河】工艺查证管理规程

孙艳红

首先祝大家节日快乐！

1.目的

监督车间生产人员严格按工艺规程和各岗位标准操作规程进行操作，确保药品质量。

2.范围

适用于对工艺规程、岗位标准操作规程执行情况的检查。

3.术语与定义

不适用

4.职责

4.1生产车间负责本规程的起草、执行，生产技术部审核，生产副总批准；

4.2 QA负责本规程的监督执行情况。

5．内容

5.1 工艺查证的目的

5.1.1 确保工艺的执行：生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。

5.1.2 考察工艺的稳定性：车间工艺主管每批检查标准操作规程执行情况，并填写工艺查证记录，车间主任应至少每周检查标准操作规程、工艺规程执行情况和工艺查证记录，发现问题及时整改。

5.1.3 为工艺改进提供依据：操作中发现不正常现象，操作人员必须立即报告岗位负责人、工艺主管、车间主任及QA，共同分析原因，寻求解决办法。

5.2 查证内容

5.2.1 工艺技术参数

5.2.2 生产记录

5.2.3 工艺卫生

5.2.4 操作过程

5.3工艺查证要求

5.3.1对不符合生产工艺的偏差执行《偏差处理标准操作程序》。

5.3.3工艺查证人员必须坚持实事求是原则，在工艺质量上应该精益求精。

5.3.4查证结束后，对每次查证中出现的问题及时提出整改措施，督促及时解决。在再次查证时，检查整改措施的执行情况和结果。

5.4生产工艺的查证由车间技术副主任、工艺员负责,应对每个岗位进行查证并记录。

6.参考或引用文件

不适用

7.变更历史

8.附件

syhorchid

谢谢分享

北重楼

这个工艺查证不是车间工艺员的事情吗，难道这个公司没有车间工艺员

bnxf2016

谢谢分享

孙艳红

北重楼 发表于 2016-5-1 11:34
这个工艺查证不是车间工艺员的事情吗，难道这个公司没有车间工艺员

工艺主管相当于工艺员，叫法不同，职责一样

elvisewang

工艺主管相当于工艺员，叫法不同，职责一样

tohopeyhn

谢谢！学习学习

BY。

谢谢分享，可能会用的上

Qin

不懂就问，请问为什么要做工艺查证？不是很明白
每批生产时，有现场监督，由车间主管和QA巡查并签字，来确保工艺被正确执行。
通过做持续工艺验证，来考察工艺的稳定性。