【聚潮海河】中药片剂设备验证的范围及程度风险评估报告

毒手药王 · 发表于 2016-5-10 08:00:00

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我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
　 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
序号

龙之塬 · 发表于 2016-5-10 08:04:38

谢谢药王分享！

sunshuju · 发表于 2016-5-10 08:05:08

看下，我们也是中药。

龙行天下 · 发表于 2016-5-10 08:07:54

看看，我也有中药

松鹿 · 发表于 2016-5-10 08:11:29

谢谢分享

消防员 · 发表于 2016-5-10 08:15:20

谢谢分享。

欢欢乐乐 · 发表于 2016-5-10 08:16:28

学习借鉴，谢谢分享！

wgt-王 · 发表于 2016-5-10 08:20:59

药王的东西一定不错，学习，学习！

凌空飞翔 · 发表于 2016-5-10 08:21:35

感谢分享，学习中！

bbcsz · 发表于 2016-5-10 08:22:51

谢谢分享！

blackchen2014 · 发表于 2016-5-10 08:28:19

谢谢分享，谢谢楼主

hmsqhs · 发表于 2016-5-10 08:28:49

学习借鉴

奥斯丁V · 发表于 2016-5-10 08:36:30

学习一下，感谢分享

lzjxqt · 发表于 2016-5-10 08:42:25

多学有益，谢谢分享！

若平 · 发表于 2016-5-10 08:50:14

谢谢分享！

呼吸 · 发表于 2016-5-10 08:55:40

这个要学习下

杨曙光 · 发表于 2016-5-10 08:56:47

并没有说明每种设备需要验证的程度。

XQW · 发表于 2016-5-10 09:00:36

学习学习

hongyu · 发表于 2016-5-10 09:02:34

学习学习

bxg117 · 发表于 2016-5-10 09:04:54

谢谢药王分享！

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