FDA 483回复 [案例分析]

kslam · 发表于 2016-5-11 17:51:47

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FDA 483 缺陷报告：仓储冷藏室/冰箱没有记录图表，并且储存其中的产品要求温度保持在2℃到8℃。冰箱上也没有报警系统用于提醒公司如果冰箱的温度已经超出了2℃ 到8℃这个范围。

公司回复给FDA：我们将在30 天内完成冷藏室/冰箱的记录图表安装。

讨论公司给FDA的回复是否足够。

yangseine · 发表于 2016-5-11 20:23:26

这不是真正的回复吧，太儿戏了啊。
这不符合项包含两项内容需要整改:1是对冷藏室和冰箱没有温湿度记录表；2是冰箱没有温度报警系统（不确定仓库是否有，应该是有，否则差的太远了）。
那么既然要回复483，那就要完整的整改报告，相应的就是:1修订文件，增加温湿度记录表，并提供一个月的温湿度观察记录；2公司各部门所有冰箱，构建局域网温湿度监测系统，具备GPS数据传输功能，具备温湿度超限报警功能，超限时至少向两名指定人员发送手机短信报警。并提供一个月的温湿度相关冰箱监测记录，并附现场图片。

centrel · 发表于 2016-5-11 18:33:51

建议增加辅助报警系统，超标时发短信提醒

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-11 18:35:36

我之前看过一个警告信关于计算机软件系统升级的他们回复近期正在着手购买 FDA回复中说要提供购买合同之类的东西

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-11 18:40:53

不好意思记错了我把一个警告信发给你 FDA指出的关于回复的问题

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-11 18:42:41

b. Laboratory data generated by the Karl Fischer autotitrator was not restricted. The program used to run your autotitrator, Tiamo? 2.3 Light, is unable to record audit trails and cannot support accounts with unique user names and passwords for individual users. We acknowledge your commitment to upgrade to a compliant software package. However, your response is inadequate because you failed to provide an interim solution prior to its installation. In your response to this letter, provide a copy of the performance qualification and training activities associated with the newly purchased software.
KF自动滴定仪产生的化验室数据不受限制。用于运行你们的自动滴定仪的程序，TIAMO2.3，不能记录审计追踪，不能支持各用户使用唯一用户名称和密码账号登录。我们知道你们承诺升级至符合要求的软件包。但是，你们的回复是不充分的，你们未能提供在该软件安装之前的临时解决方案。在你们对此信函的回复中，请提供一份新采购的软件的性能确认复印件以及相关培训活动的复印件。

这是一个例子供参考我觉得你的回复这一句太简单了

北重楼 · 发表于 2016-5-11 18:44:25

不够，报警装置呢，还有如果报警了怎么办，要有SOP补救

一沙一叶 · 发表于 2016-5-11 20:22:59

报警装置，系统验证，SOP管理内容

yangseine · 发表于 2016-5-11 20:27:10

这些应该是过FDA的基本要求了吧，不可能不去做啊

liangliangliu12 · 发表于 2016-5-11 22:11:54

两方面应该分别描述解决方案，注重相应复印件等证明材料。描述清晰，关键

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-12 07:42:46

过于简单了
2条就回复1条
而且后续工作都没写变更、仪器增加（温湿度报警仪）、温湿度报警仪的验证和SOP、文件起草、培训等

kslam · 发表于 2016-5-12 07:50:27

FDA期望方案包括:

改正 (Correction) 如上所述
纠正和预防措施 (CAPA) 如上所述
风险评估 (Risk Assessment)质量不合格的药品对患者的影响从而确定附加测试或召回药品 (此被忽略措施往往是FDA在警告信中援引"不充分"的原因)

PLS · 发表于 2016-5-12 07:58:01

研究研究药监部门要求写整改

istanbul · 发表于 2016-5-12 08:50:30

1. 回顾没有记录图表以及报警系统对所涉及产品的影响。
2. 完成记录图表和报警系统的安装，确认，并附文件。
3. 附记录图表和报警系统的SOP和培训记录

蔡文静1986 · 发表于 2016-5-17 15:45:58

认为还应该评估一下正储存在里面的产品的质量是否受到影响。

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-18 13:30:16

报警装置及如何及时知道报警，报警处理措施，报警系统应该还需验证吧。

wei3543 · 发表于 2016-5-18 14:59:02

yangseine 发表于 2016-5-11 20:23
这不是真正的回复吧，太儿戏了啊。
这不符合项包含两项内容需要整改:1是对冷藏室和冰箱没有温湿度记录表；2 ...

补充一下：建立电子数据的管理制度，如：电子数据回顾审核、电子数据备份、异常情况登记表等。

ztzhang · 发表于 2016-5-18 15:10:40

15楼的意见需要被考虑。对483的回复，不仅要考虑到怎么整改，更应对该缺陷已经造成的影响进行评估。
目前通常对冷库，冰箱之类的温度控制较严范围较窄的设施设备，都需要有在线监控系统和警报装置。

Doitasyoulike · 发表于 2016-5-18 15:41:14

谈谈的我想法
1、给FDA的回复应当针对FDA提出的问题，而不应扩大化。例如FDA提到2个问题，一个是没有图形记录器，第二个就是没有报警系统。那我们的回复就应该针对于这两个问题来回复。上面有人提到了电子数据的管理制度，就这过了。这一条一提出来就会引来FDA更多的疑问需要你进一步答复
2、对FDA的答复，需要考虑到纠正措施的实施时间，如有必要的话，分为2个或更多次答复。例如第一次答复在FDA提出483的15天内，第2次答复根据纠正措施的复杂程度而定。答复FDA的时间表包括完成时间以及纠正措施概述需要在第一次回复中给出。
3、除了纠正措施外，需要考虑FDA提出的483对产品质量的影响。就上述2个问题来说，首先需要回顾尚在有效期内的产品的储存区域的温度数据，证明在产品储存开始到现在，没有任何超标温度数据的产生，因此不会对产品造成影响。这里应该有一份评估报告，随着给FDA的回复附上。
4、纠正措施要有针对性，例如第1个问题没有图表记录器，那么我们的答复就是已经采购了30个图表记录器，并在完成校验后安装在所有的温度储存区域。相关的管理SOP，例如位置信息、日常检查程序、超标结果的处理、相关人员的培训等也要开始起草。可以在第一次回复（如果来不及完成校验和安装工作）提供订单的复印件以及完成这项纠正措施的计划表
5、针对第2个问题的纠正措施，即增加报警系统。短信、声光以及图形界面报警一个或多个组合都可以。第1次回复时，要给出FDA验证并正式运行这套系统的时间表以及采购订单。在后续的回复中，要给出验证文件以及相关SOP及培训记录
总之，对FDA的回复一定要有针对性，并且需要对涉及到的产品进行质量影响评估

kslam · 发表于 2016-5-31 08:05:35

分析的好。

[FDA药事] FDA 483回复 [案例分析]

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