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[吐槽及其它] 很全面!!洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

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药徒
发表于 2016-5-11 18:49:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

    微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。
    目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。
    在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
    1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
    2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
    3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
    4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
    5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
    6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
    7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
    8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
    对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级
    GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级(图1)




     注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。
    GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:

  
洁净度
  
  
尘粒最大允许数/立方米
  
  
微生物最大允许数
  
  
mm≥0.5
  
  
mm≥5
  
  
浮游菌/立方米
  
  
沉降菌/皿
  
  
100级
  
  
3  500
  
  
0
  
  
5
  
  
l
  
  
10  000级
  
  
350  000
  
  
2  000
  
  
100
  
  
3
  
  
100  000级
  
  
3  500 000
  
  
20  000
  
  
500
  
  
10
  
  
300  000级
  
  
10  500 000
  
  
60  000
  
  
  
  
15
  

   
注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998GMP,其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。

   
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下:
        洁净室各级别空气悬浮粒子的标准
  

  
  洁净度级别
  
  
悬浮粒子最大允许数/立方米
  
  
静态
  
  
动态
  
  
≥0.5μm
  
  
≥5.0μm(2)
  
  
≥0.5μm
  
  
≥5.0μm
  
  
A级
  
  
3520
  
  
20
  
  
3520
  
  
20
  
  
B级
  
  
3520
  
  
29
  
  
352000
  
  
2900
  
  
C级
  
  
352000
  
  
2900
  
  
3520000
  
  
29000
  
  
D级
  
  
3520000
  
  
29000
  
  
  
  
        洁净室微生物监测的动态标准
  
洁净度级别
  
  
浮游菌
  
    cfu/m3
  
  
沉降菌(f90mm)
  
cfu  /4小时
  
  
表面微生物
  
  
接触(f55mm)
  
cfu  /碟
  
  
5指手套
  
cfu  /手套
  
  
A级
  
  
<1
  
  
<1
  
  
<1
  
  
<1
  
  
B级
  
  
10
  
  
5
  
  
5
  
  
5
  
  
C级
  
  
100
  
  
50
  
  
25
  
  
  
  
D级
  
  
200
  
  
100
  
  
50
  
  
  


注:GMP(2010)关于洁净度等级划分系参考EU GMP进行修订的。

    GB 50687-2011的分级基本与GMP2010),只是级别的名称改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,而且GMP2010)要求更为严格。GMP2010)对浮游菌和沉降菌只做动态监测,GB 50687-2011则静态和动态监测都有。
(图2)(图3)



    那么微生物实验室设计和建设到底该参考那个标准呢?这就要根据不同专业领域及不同样品检测的风险而定了。我们不盲选择,先将他们来做个对比。(图4)




1GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010的等级为依据,即ISO的等级划分,以悬浮粒子为限度标准。

2)GMP2010)的A级相当于ISO4.8级,4.8级是以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准通过公式计算得来。

3)GMP2010B级、GB 50687-2011的Ⅰ级(静态)和GB 50478-2008100级相当于 ISO5级,也即我们常说的100级。

4)GB 50687-2011的Ⅰ级(动态)相当于ISO6级,也即我们常说的1000级。

5)GMP2010C级(静态)、GB 50687-2011的Ⅱ级(静态)和GB 50478-200810000级相当于ISO7级,也即我们常说的10000级。

6)GMP2010)的C级(动态)/D级、GB 50687-2011的Ⅱ级(动态)/Ⅲ级(静态)和GB 50478-2008100000级相当于ISO8级,也即我们常说的100000级。

7)GB 50687-2011的Ⅳ级相当于ISO9级。

综上所述,由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求,对微生物指标并没有进行限定,所以建议:对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010的要求,食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准,其他领域的微生物实验室应参考GMP2010)的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。

最后,附各国对洁净室洁净度对比(以下部分数据可能已经更新)(图5)。





洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
图片2.png
图片3.png
图片4.png

附各国对洁净室洁净度对比

附各国对洁净室洁净度对比
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药徒
发表于 2016-5-11 18:50:20 | 显示全部楼层
学习了            
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药士
发表于 2016-5-11 19:35:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-11 19:41:24 | 显示全部楼层
总结的非常好,谢谢楼主分享!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-11 19:43:23 | 显示全部楼层

就是格式调的不是太好!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-11 19:44:15 | 显示全部楼层
zdlxcb 发表于 2016-5-11 19:41
总结的非常好,谢谢楼主分享!

哈哈不谢,看到图(..)的时候就看下面的图,就明白了!!
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药生
发表于 2016-5-11 20:10:19 | 显示全部楼层
谢谢无私分享。。。。。。
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药徒
发表于 2016-5-12 08:49:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,图片简洁明了。
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药徒
发表于 2016-5-12 10:07:34 | 显示全部楼层
总结的非常好,谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2016-5-12 10:18:12 | 显示全部楼层
学习一下。
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发表于 2016-5-18 11:06:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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发表于 2016-5-18 12:40:03 | 显示全部楼层

学习一下。
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发表于 2016-5-18 13:07:00 | 显示全部楼层
拜读了,谢谢楼主分享!
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药徒
发表于 2016-5-18 15:43:10 | 显示全部楼层
标准是固定的,关键是监测周期和结果的分析
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药徒
发表于 2016-5-18 15:58:37 | 显示全部楼层
这个必须顶!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-18 19:08:03 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-19 20:42:42 | 显示全部楼层
辛苦了,这个可以保存到桌面上
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-24 08:58:11 | 显示全部楼层
佛手罗汉 发表于 2016-5-19 20:42
辛苦了,这个可以保存到桌面上

对你有用就好!
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发表于 2016-5-24 09:05:05 | 显示全部楼层
挺不错的。。。
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药徒
发表于 2019-5-30 11:36:58 | 显示全部楼层
厉害了,学习学习,有电子版的就完美了
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