计算机化系统风险评估

高姿态浅笑 · 发表于 2016-5-27 14:32:23

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自己要做一份计算机化系统风险评估，发现没有思路，把已经做好的发到网上，希望各位提供意见，欢迎拍砖，促进进步

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-5-27 14:45:44

不晓得该怎么做计算机验证这一块。但是看了你的这个风评，感觉与一般设备/系统的自身的风险评估无区别。就是把几个系统的风险评估放一起，然后给了个计算机化系统风险评估的新名字。
很疑惑，请路过高手指点。

高姿态浅笑 · 发表于 2016-5-27 14:47:20

不晓得该怎么做计算机验证这一块。但是看了你的这个风评，感觉与一般设备/系统的自身的风险评估无区别。就 ...[/quote]
同感，就是没有思路，才会发这样一个帖子，但是又怕随便问了没有人搭理，就把自己做的发出来，请大家拍砖

过河的小马 · 发表于 2016-5-27 14:59:14

下载看一下，再来评论

hy1943 · 发表于 2016-5-27 15:10:10

大致看了下貌似楼主是运用CCA的思路做的分析但计算机化系统应该是自己专门的评估系统的先通过GXP评估是否为关键体系再通过软硬件分类确定验证程度

凯博思咨询 · 发表于 2016-5-27 15:34:34

不晓得该怎么做计算机验证这一块。但是看了你的这个风评，感觉与一般设备/系统的自身的风险评估无区别。就 ...[/quote]
你觉得会有什么区别吗？
计算机系统是来控制设备运行的，设备/系统的自身的风险，决定了计算机控制系统的相关功能、相关部件的风险。
最终风险还是归根于关键工艺参数和关键质量属性的影响。

hoover · 发表于 2016-5-27 15:38:50

大约看了一遍，感觉作者很用心的准备了。
但也看的出，作者对计算机这块的东西不熟悉，没有思路。
计算机系统的风险分析也不需要特殊的分析方法，如果你们公司已经有了通用的风险分析SOP，就不需要起草新的了。
计算机系统特殊在具体的风险点的分析判断上。

langzhiwanrong · 发表于 2016-5-27 15:41:42

下载学习学习

Mr杨 · 发表于 2016-5-27 16:22:45

不是应该先对计算机化系统进行分类吗然后在根据 1类调试 3类安装运行 4类5类全做么

大海 · 发表于 2016-5-27 16:27:44

看看，学习学习，计算机验证一直模糊

过河的小马 · 发表于 2016-5-27 16:35:55

大约看了一遍，感觉作者很用心的准备了。
但也看的出，作者对计算机这块的东西不熟悉，没有思路。
[/quote]
同感，不过作为制药专业的我们真的是有点跟不上国家的要求，计算机这块的东西我也是感觉差很远

yyuee · 发表于 2016-5-27 17:18:15

怎么说呢？与作者有同样的迷惑，现在感觉大家把计算机化系统妖魔化了，还是建议计算机化系统的风险评估合并在仪器设备里面做。

syhorchid · 发表于 2016-5-27 19:29:04

看看再说

129129129 · 发表于 2016-5-29 07:37:30

谢谢分享

lhb8311 · 发表于 2016-5-30 09:38:20

下载看一下，再来评论

小土虫 · 发表于 2016-5-31 14:45:02

迷茫，不晓得怎么做，学习学习

cgc717 · 发表于 2016-5-31 20:04:52

谢谢分享！

freedomchun · 发表于 2016-6-2 15:43:43

值得学习，值得学习

freedomchun · 发表于 2016-6-2 15:48:35

我觉得可以考虑先确定是否为GXP要求的设备，再进一步按GAMP5进行软硬件分类，再进一步考虑供应商评估深度；再进一步细化的计算机系统的验证（分软件评估和硬件评估，两个板块考虑）。

精盐细吃 · 发表于 2016-6-3 18:09:16

迷茫中，要学习

[风险管理] 计算机化系统风险评估

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