某一个中药饮片需要炮制成盐制，但是无药典或炮制规范支撑。

神一般存在的

我司有一个饮片，通常炮制规范是酒制的，现在想弄成盐制的，查遍全国各省炮制规范，药典或医药文献，均无盐制方法。这是民间的传统炮制方式，我司想生产盐制的这个饮片，各位大侠有什么方法吗？该怎么备案或者向药监局申请？

zysx01234

1、从现实讲，你弄个盐炙的有没有市场，是医院订购的吗？
2、原则上药典和炮制规范没有该制法的，那你就不能生成，因为你没有依据。
3、在GMP认证申报时，品种及对应的制法工艺列表都已经提交了，你想增加个制法（应该是法定允许的）应该进行工艺验证后再备案。

需要说一下，盐制与盐炙的区别，药典一般只有后者，即拿盐水与待炮制药材/饮片拌润吸尽后再炒制，前者的意思一般是在盐水中煮再干燥即可。

中华骏捷

没有标准的估计难，咨询下你们省局吧。

静夜思雨

咨询当地省局吧。

摇曳的紫花地丁

没有标准的备案估计很困难，这个需要向当地省局咨询。

神一般存在的

zysx01234 发表于 2016-5-27 16:09
1、从现实讲，你弄个盐炙的有没有市场，是医院订购的吗？
2、原则上药典和炮制规范没有该制法的，那你就不 ...

这个盐制是指用盐腌制的过程，非炮制规范的盐炙，所以感觉希望渺茫，很多药材民间炮制现在渐渐失传。一般只有上了年纪的老药工才懂。盐制具有保存防虫蛀防霉，二则盐入肾，泄相火利小便之效。

神一般存在的

中华骏捷 发表于 2016-5-27 16:30
没有标准的估计难，咨询下你们省局吧。

省局模糊不清地答复，根本起不来指导作用。

神一般存在的

静夜思雨 发表于 2016-5-27 17:26
咨询当地省局吧。

省局也没能给个明确答复……

zysx01234

神一般存在的 发表于 2016-5-30 09:13
这个盐制是指用盐腌制的过程，非炮制规范的盐炙，所以感觉希望渺茫，很多药材民间炮制现在渐渐失传。一般 ...

不合规的制法只能自己在家弄弄自己用，拿出来生产与销售是不可以的

神一般存在的

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-28 09:09
没有标准的备案估计很困难，这个需要向当地省局咨询。

嗯，属于民间炮制方法，给审批的概率比较低。

静夜思雨

神一般存在的 发表于 2016-5-30 09:15
省局也没能给个明确答复……

没明确答复就是不行了。

神一般存在的

zysx01234 发表于 2016-5-30 09:15
不合规的制法只能自己在家弄弄自己用，拿出来生产与销售是不可以的

这些传统炮制方法效果很好，可惜了。

zysx01234

神一般存在的 发表于 2016-5-30 09:29
这些传统炮制方法效果很好，可惜了。

你当是腌咸菜啊

weishenghao

民间的很多妙方和方法让国家死脑筋给弄没有了

神一般存在的

zysx01234 发表于 2016-5-30 09:32
你当是腌咸菜啊

但是不能否认有些古法的效果确实很好。

神一般存在的

weishenghao 发表于 2016-5-30 09:38
民间的很多妙方和方法让国家死脑筋给弄没有了

深有同感。。。