供应商管理资质

晴柔 · 发表于 2016-6-8 16:41:14

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请教一下各位大神，FDA现场检查时，对物料供应商资质会查哪些内容？目前目录有：

生产许可证

ISO证书

GMP证书

DMF文件（授权信）

EIR（若已过FDA检查）

工厂组织机构图

工艺流程图

厂家质量标准

厂家检验方法（检验SOP）

物料稳定性考察报告

产品安全数据表

内外包装材料及包装形式说明

储存条件说明

BSE/TSE statement、residual solvent statement、melamine statement

拟供物料标签

三批小样以及对应COA
请问这个对于原料来说足够吗？还有什么需要添加的吗？MSDS是不是必须要？

慎独 · 发表于 2016-6-8 16:48:12

够详细了，还要结合行业特点吧

晴柔 · 发表于 2016-6-8 17:16:03

是生产药品的企业（片剂、胶囊等），目前了解的信息就是这些，CFR里没有相关内容，ICH还没来得及细看，所以想先咨询咨询

zysx01234 · 发表于 2016-6-8 21:59:47

化学合成的物料，工艺合成路线与生产流程图、溶剂及是否进行残留控制限度清单、主要生产与检验设备；质量协议；
动物组织、药材等需出具产地、种属证明或声明

茶语人生 · 发表于 2016-6-9 12:36:30

按国内，还需要设备和仪器清单，质量保证协议。

zhengzhihua · 发表于 2016-6-15 11:04:09

三证合一的那种证书不需要吗

zhengzhihua · 发表于 2016-6-15 11:05:42

做制剂的，前端产品应该是API吧，有GMP不就行了，要ISO干吗

zhengzhihua · 发表于 2016-6-15 11:06:50

产品安全数据表不就是MSDS么

shinefzb · 发表于 2016-6-15 11:48:01

按国内，还需要设备和仪器清单，质量保证协议

数着心跳等待 · 发表于 2016-6-15 20:31:06

学习学习

triffny1 · 发表于 2016-6-20 22:23:36

按物料特性和用途，可能还需要第三方检验报告，企业接收标准

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:14:39

zysx01234 发表于 2016-6-8 21:59
化学合成的物料，工艺合成路线与生产流程图、溶剂及是否进行残留控制限度清单、主要生产与检验设备；质量协 ...

主要生产与检验设备必须要吗？还有质量协议我们文件里有相关规定还有“动物组织、药材等需出具产地、种属证明或声明”这个不太明白。。。

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:15:12

茶语人生发表于 2016-6-9 12:36
按国内，还需要设备和仪器清单，质量保证协议。

那还有别的吗主要是国外厂家

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:16:35

zhengzhihua 发表于 2016-6-15 11:04
三证合一的那种证书不需要吗

嗯国内厂家营业执照都提供不过大都是国外厂家没有营业执照这一说但是不知道各个国家对于营业执照这个东西都是怎么定义。。。

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:17:51

zhengzhihua 发表于 2016-6-15 11:05
做制剂的，前端产品应该是API吧，有GMP不就行了，要ISO干吗

因为并不是每个厂家都提供GMP证书有些厂家说辅料都不提供GMP 但是有些辅料也提供了GMP证书良莠不齐不太好确定准确的资质清单

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:18:54

zhengzhihua 发表于 2016-6-15 11:06
产品安全数据表不就是MSDS么

是的就是说这个必须要吗因为也不是每一个厂家都提供而且感觉这个是安全方面的资料平时也没有给大家培训过

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:21:06

shinefzb 发表于 2016-6-15 11:48
按国内，还需要设备和仪器清单，质量保证协议

我看GMP上面没有写设备和仪器清单啊难道我看的版本不对？？？还有质量保证协议文件中有规定而且我们是做国外产品的

国内相对简单一点有GMP规定

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:22:17

triffny1 发表于 2016-6-20 22:23
按物料特性和用途，可能还需要第三方检验报告，企业接收标准

嗯第三方检验报告就是CoA 有的

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 16:24:43

晴柔发表于 2016-7-20 16:14
主要生产与检验设备必须要吗？还有质量协议我们文件里有相关规定还有“动物组织、药材等需出具产地、种 ...

如果是普通化学品可以不要，如果是医药中间体、关键起始原料则需要，毕竟能体现对方的生产与检验能力。
动物种暑是针对乳制品和生物制品的，比如需要动物血液或组织加工成乳制品和药品的，则需要对方养殖场或屠宰场提供动物的种暑、免疫证明。还有常见的TSE/BSE证明。
地道中药材的产地的相对固定的，现在很多药材人工栽培了范围也广了，如果标识为地道药材的则应出具当地相关部门的证明或认证。

晴柔 · 发表于 2016-7-20 16:56:07

zysx01234 发表于 2016-7-20 16:24
如果是普通化学品可以不要，如果是医药中间体、关键起始原料则需要，毕竟能体现对方的生产与检验能力。
...

哦原料的话我们倒是没注意要求提供主要生产与检验设备的问题下一步文件需要规定上还有我们现在需要供应商提供BSE/TSE 这个能够概括动物组织相关的证明要求吗

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