参比制剂备案的综述怎么写

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-17 14:46:42

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请问大家有谁做了参比制剂备案的，里面的综述资料要填写到什么程度，头痛啊，查了一两天好多都查不到，如：1、品种国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）
2、原研产品进口情况
3、原研地产化产品上市情况
4、国际公认的同种药物进口情况
5、国际公认的同种药物地产化产品上市情况
这些东西怎么能查到啊？有没有报备案了的同学提供些具体品种的模板参考下，涉及到隐私数据的可以隐藏也行啊。

1445114 · 发表于 2016-6-17 14:58:25

看看CFDA、FDA、EMEA等官方网站相关数据库

zhangkun8005 · 发表于 2016-6-17 15:08:19

1445114 发表于 2016-6-17 14:58
看看CFDA、FDA、EMEA等官方网站相关数据库

国内外销售情况怎么查啊

1445114 · 发表于 2016-6-17 16:22:32

这个详细的销售情况一般都是收费的，如米内网，也可以看看该公司的年度报表、财务报表

zywandhcp · 发表于 2016-6-17 17:13:25

2345项药监局就可以查到。很好写
只有销售数据不大好找。费点心也能写出来

董静1978 · 发表于 2016-6-17 20:47:22

我也发愁呢，好多资料查不到啊，2345项具体查找方法楼上的能详细讲一下么？还有参比制剂的有效期怎么也查不到啊？

redbean719 · 发表于 2016-6-18 17:15:22

这些东西属于立项调研的内容，2和3可以在CFDA网站查；国际公认的同种药物的种类需要文献佐证，进口情况和地产化情况也在CFDA网站上查，其他的为什么不找公司的信息部调研人员呢，他们那有专门的渠道查或者购买销售情况，临床情况貌似只能找综述性文献

lcfujian0326 · 发表于 2016-8-19 11:48:04

董静1978 发表于 2016-6-17 20:47
我也发愁呢，好多资料查不到啊，2345项具体查找方法楼上的能详细讲一下么？还有参比制剂的有效期怎么也查不 ...

参比制剂的有效期可以通过说明书查询到

[一致性评价] 参比制剂备案的综述怎么写

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