总局关于一致性评价最新，原来有新药证书的终于明确了

pontifex · 发表于 2016-6-27 19:07:21

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1.对于改剂型、改规格或改酸根、碱基，找不到参比制剂的品种，需要进行临床有效性试验，药审中心正拟定相关指导原则。目前国家层面意见并不同意，有的认为有些品种，如和原研药比对能够做到体内、体外一致，生物等效性试验仍为最佳方法。建议等待国家政策的进一步明确。

2.参比制剂，不再要求提供质量标准、检验报告书等内容，需进口1-3批参比制剂，不需要口岸药检所检验，由企业自行检验即可。一次性进口审批工作，下放至省局实施。（文件正征求意见，近期将印发）

3.总局不会统一公布生物等效性豁免品种目录，而是由企业根据豁免原则进行研究，并提出豁免申请。不能仅凭BCS分类申请豁免。

4.总局不会统一公布参比制剂目录，更不会确定并统一采购参比制剂。总局已与外资企业协会洽谈，要求他们提供参比制剂。

5.总局已经与卫计委进行沟通，考虑将资格认证调整为备案管理。实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。

6.原注册分类中3、4、5类新药，也应进行一致性评价。

7.关于上市许可持有人制度中的仿制药一致性评价问题，目前的要求是只有通过一致性评价的品种方可作为持有人委托其他企业生产。

8.关于四条溶出曲线问题，如其中的一条或两条曲线与原研药不一致，但体内BE是一致的，且能保证自产药批次溶出曲线一致的情况下，也是可以的。（许鸣镝解读，网上流传的“四条曲线必须一致”不知出自何处）

9.按会上有关专家的解释，同一个品种可能有两个甚至两个以上的参比制剂。

补充内容 (2016-6-29 17:02):
个人认为应该分批做，先做6类的，6类的清理完以后再做原3、4、5类新药，这样第一阶段既可以达到评价的目的，又能保证每个产品都有市场供应。现在的做法，对未来药品供应是个考验。

Whats · 发表于 2016-6-27 19:52:54

好事，相关政策尽快出台。

syhorchid · 发表于 2016-6-27 21:09:38

政策出台也是摸着石头过河

wonboy · 发表于 2016-6-27 21:11:45

参比制剂不统一，感觉就不叫一致性评价了，大家的标准都不一样。。。

ravenhigh · 发表于 2016-6-27 22:12:48

质量标准、检验报告书这个要求很奇葩，这些领导也是出过国的，居然以为全世界都和俺们一样，可以找厂家要这个。

大呆子 · 发表于 2016-6-27 22:54:09

大概是这个路子，方向慢慢明朗了，现在关键是BE经验

大海 · 发表于 2016-6-28 07:26:48

学习国外的做法，有不像

wgt-王 · 发表于 2016-6-28 07:48:25

总局不会统一公布生物等效性豁免品种目录、不会统一公布参比制剂目录，更不会确定并统一采购参比制剂，只会把困难交给企业！！！

pontifex · 发表于 2016-6-28 08:10:42

这些细节问题的出台耽误了这么久。

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:29:22

方向已经在那边了，就看谁先踏出路来

pontifex · 发表于 2016-6-29 17:02:48

个人认为应该分批做，先做6类的，6类的清理完以后再做原3、4、5类新药，这样第一阶段既可以达到评价的目的，又能保证每个产品都有市场供应。现在的做法，对未来药品供应是个考验。

Lindacm · 发表于 2016-7-26 16:07:00

看着熟悉,居然忘了出处了

林海家园 · 发表于 2016-7-28 17:03:47

这个消息什么从哪儿来的，文件给看一下吧

juduphgmp · 发表于 2016-7-29 13:31:53

为什么总是翻以前的老帐，为什么总是折腾企业

日尧『难眠』 · 发表于 2016-7-29 14:26:31

天空依然阴霾依然有鸽子在飞翔 !

[一致性评价] 总局关于一致性评价最新，原来有新药证书的终于明确了